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072023-06

創(chuàng)新體外診斷試劑研發(fā)的體會(huì)與思考：從技術(shù)方法到產(chǎn)品策略 (上篇）

從這次歐盟MDR新規(guī)新增的部分我們可以看出，MDR新規(guī)在分類上對(duì)舊MDD法令進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)于一些原本模糊的分類進(jìn)行了邊界清晰界定，

062023-06

FDA批準(zhǔn)、FDA審核、FDA授權(quán)和FDA注冊(cè)、FDA認(rèn)證、 FDA辦理，該如何區(qū)分

FDA不會(huì)像醫(yī)療設(shè)備設(shè)施頒發(fā)任何類型的設(shè)備注冊(cè)證書。

052023-06

打算注冊(cè)FDA的廠商首先要了解...

針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的FDA注冊(cè)流程

012023-06

最詳細(xì)的MDD延期細(xì)則Q&A

2023年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過渡期條款法規(guī)，對(duì)于MDD如何進(jìn)行延期做出了詳細(xì)的官方解釋。

312023-05

Llins 凌甫科技 -- 南昌CACLP展會(huì)圓滿結(jié)束

感謝再次參與我們的展會(huì)，我們期待與您在之后的時(shí)間再次相見！

292023-05

6月1日起，第二類醫(yī)療器械全面嚴(yán)查！

《公告》指出：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

262023-05

歐盟CE認(rèn)證的費(fèi)用和申請(qǐng)流程

本文著重為大家介紹一下CE認(rèn)證的費(fèi)用和申請(qǐng)流程

252023-05

歐盟CE認(rèn)證介紹

242023-05

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

凌甫科技

212023-05

美國(guó)FDA注冊(cè)

FDA是一個(gè)政府衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，由致力于保護(hù)、促進(jìn)和改善國(guó)家健康的專業(yè)人士組成。經(jīng)FDA批準(zhǔn)的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療設(shè)備都保證對(duì)人類安全有效。

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