

ISO 13485:
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝,和服務(wù),是醫(yī)療器械企業(yè)專用的一套質(zhì)量管理體系。
ISO 13485認(rèn)證流程:

MDSAP:
MDSAP全稱是:Medical Device Single Audit Program,中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“醫(yī)療器械一體化審核審序”,由美國,澳大利亞,巴西,加拿大,日本五個(gè)國家監(jiān)管。MDSAP是在ISO13485的基礎(chǔ)上加上適用國家的特定法規(guī)要求,一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源,由AO計(jì)劃排期例行審核(非飛行檢查),提高可預(yù)測(cè)性。
MDSAP審核序列:

QSR 820:
QSR 820:是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,是準(zhǔn)入美國市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商必須遵守質(zhì)量管理體系法規(guī),是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法。
QSR 820認(rèn)證流程:

凌甫科技以專業(yè)的團(tuán)隊(duì),以及與機(jī)構(gòu)深度的戰(zhàn)略合作,根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況,為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的定制化服務(wù),進(jìn)行質(zhì)量管理體系建立,輔導(dǎo)和協(xié)助企業(yè)順利獲證。
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