近期凌甫科技喜訊頻傳，由其輔導(dǎo)的電磁刺激系統(tǒng)、氣腹針、帶過濾的藥瓶適配器等六款產(chǎn)品成功獲得FDA 510(k)認(rèn)證。此次獲得 FDA 510(k)認(rèn)證的六款產(chǎn)品，涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域，具有獨(dú)特的設(shè)計(jì)和優(yōu)異的性能，其產(chǎn)品性能、安全性和有效性得到了FDA的認(rèn)可。這不僅是對(duì)凌甫科技技術(shù)實(shí)力和服務(wù)水平的肯定，也為合作伙伴的產(chǎn)品進(jìn)一步拓展美國市場提供了有力支持。
未來，凌甫科技將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、專業(yè)、服務(wù)”的理念，不斷提升自身的研發(fā)能力和服務(wù)水平，為更多醫(yī)療器械制造企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的專業(yè)服務(wù)，助力合作伙伴的產(chǎn)品走向世界！
六款FDA 510(k)認(rèn)證證書
關(guān)于凌甫科技
凌甫科技始于2017年，是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)的公司。在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜的過程，需要符合各國各地的法規(guī)與要求。
凌甫科技的團(tuán)隊(duì)由專業(yè)的注冊咨詢顧問和技術(shù)專家組成，具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和深厚的專業(yè)知識(shí)。
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CRO服務(wù)
生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)管理、 可行性、醫(yī)學(xué)寫作、監(jiān)查、項(xiàng)目管理、質(zhì)量高保證、法規(guī)事務(wù)、產(chǎn)品注冊、歐盟法律代理、戰(zhàn)略咨詢和合作。
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質(zhì)量管理體系
?ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?NMPA(GMP、GSP)質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?MDSAP質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?FDA CFR820質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)，歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核。
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法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
?歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案：
包括CE技術(shù)文檔撰寫、體系輔導(dǎo)、測試對(duì)接等全套方案，以及歐代服務(wù)、 歐盟FSC、ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。
?美國市場準(zhǔn)入整體解決方案：
包括510K文檔撰寫、 產(chǎn)品列名、工廠場地注冊、美國代理人、美國CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢與服務(wù)。
?中國市場準(zhǔn)入整體解決方案：
包括NMPA文檔撰寫、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的合規(guī)咨詢與服務(wù)。
?其他國家認(rèn)證注冊咨詢服務(wù)：
包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如英國UKCA、澳大利亞 TGA、加拿大MDL、 俄羅斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù)，并配套提供歐盟授權(quán)代表、英國授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、美國代理人服務(wù)等。
