IVD儀器和試劑，研發(fā)差異
12個角度，探究兩者區(qū)別：底層技術(shù)學(xué)科、技術(shù)方向、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)、原材料和零部件、研發(fā)架構(gòu)、產(chǎn)品分類、產(chǎn)品構(gòu)成和形態(tài)、生產(chǎn)工藝、技術(shù)平臺、性能指標、監(jiān)管法規(guī)、上市周期。
技術(shù)方向差異
產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)差異
原材料差異
機械零部件：①直線運動零件（無油襯套、手動位移臺、直線導(dǎo)軌、拖鏈、軸承、關(guān)節(jié)軸承、直線電機、滾珠絲杠、支座組件），②傳動零件（聯(lián)軸器、同步帶、同步輪、平皮帶、圓皮帶、滾輪、齒輪、齒條、鏈輪、鏈條、萬向節(jié)和同步帶壓塊），③氣動元件（氣源處理元件、真空發(fā)生器、真空壓力開關(guān)、氣動接頭、調(diào)速閥類、氣缸、控制閥、真空吸盤、氣管軟管），④鋁型材及配件（鋁合金型材及配件），⑤工業(yè)框體結(jié)構(gòu)部件（手輪、拉手、門鎖、滑軌、門部件、手柄、腳杯、鉸鏈、腳輪、把手等，⑥機械加工件（連接塊、檢驗夾具、轉(zhuǎn)軸、導(dǎo)向軸、固定環(huán)、標準治具、支柱、底座、導(dǎo)向軸支座、定位零件、導(dǎo)向零件、懸臂銷、鉸鏈銷等），⑦機械標準零件（彈簧、氮氣彈簧、密封圈、磁鐵、螺絲、螺帽、墊圈、軸環(huán)等），⑧其他（工業(yè)用材料、檢測用零件）。
電子元器件：電阻、電容、電感、電位器、電子管、散熱器、機電元件、連接器、半導(dǎo)體分立器件、電聲器件、激光器件、電子顯示器件、光電器件、傳感器、電源、開關(guān)、微特電機、電子變壓器、繼電器、印制電路板、集成電路、各類電路、壓電、晶體、陶瓷磁性材料、印刷電路用基材基板、電子功能工藝專用材料、電子膠（帶）制品、電子化學(xué)材料及部品等，計算機芯片、存儲芯片、電源芯片等。
電氣元件：斷路器、交流接觸器、中間繼電器、指示燈、接觸器、熱繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)和行程開關(guān)、熔斷器、按鈕、指示燈、端子、節(jié)點、萬能轉(zhuǎn)換開關(guān)、行程開關(guān)等、線束等。
光學(xué)元件：激光器、濾光片、物鏡、透鏡、凹面平像場光柵、光電探測器、鞘流池、玻璃比色杯、棱鏡、反射鏡、LED、氙燈、聚光鏡等。
流體零部件：采樣針、穿刺針、清洗針、攪拌針、加熱針，柱塞泵、注射泵、移液泵、無閥泵，電磁閥、分血閥、旋轉(zhuǎn)閥、夾管閥、高壓閥，冷凝器、散熱器，卡環(huán)管、軟管、翻邊管、硬管、快插接頭、單向閥、過濾器、平底接頭、螺紋墊片、卡箍等。
（2）IVD試劑原材料：
（以下資料，來源于《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書2019-2020年卷》）
①按照反應(yīng)體系分類
核心原料體系：診斷酶、輔酶、抗原、抗體、引物、探針等
信號體系：膠體金、酶底物系統(tǒng)、熒光/發(fā)光物質(zhì)等
反應(yīng)載體系統(tǒng)：NC膜、酶標板、磁珠、微球等 反應(yīng)環(huán)境體系：生物活性材料、精細化學(xué)原料，如牛血清白蛋白、阻斷劑、緩沖鹽
②按應(yīng)用領(lǐng)域分類
生化診斷原料：酶（乳酸脫氫酶、肌酐酶、膽固醇氧化酶、酮氨氧化酶等59個品種），輔酶（NAD、NADH、NADP、NADPH、CoA、Thio-NAD等20種），底物（Glupa-C、Gal-G2-GNP、EPS、CNP-AFU等9種）、抗原抗體（C反應(yīng)蛋白多抗、肌紅蛋白多抗、D-二聚體單抗等常用30多種），膠乳等
免疫診斷原料：核心是抗原抗體（感染類、心肌標志物類、腫瘤標志物類、激素類、自免抗原等），堿性磷酸酶、辣根過氧化酶，發(fā)光底物（APS-5、AMPPD、魯米諾等），微球
分子診斷原料：前處理酶（蛋白酶K），核心酶原料（Taq DNA聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、UDG酶等100多種），PCR、RT-PCR預(yù)混液，dNTP等5種脫氧核糖核苷酸，NGS原料（T4連接酶、Klenow片段、Tn5轉(zhuǎn)座酶等10余種），探針引物，磁珠
凝血診斷原料：S2238、凝血因子、巴曲酶等常用30多種
生物傳感器酶：葡萄糖氧化酶、葡萄糖脫氫酶、尿酸酶等19種，底物（乳酸、膽堿等）
（1）IVD儀器生產(chǎn)流程
一般會經(jīng)歷，生產(chǎn)領(lǐng)料，對儀器元件、零部件等物料，進行質(zhì)量檢查。然后進行組件裝配，機架安裝、布線、布管，再進行整機組裝。組裝完成后，對儀器功能進行檢查調(diào)試，再對儀器進行整機測試、性能測試、老化測試等等。測試通過后，進行外殼安裝、整機檢查，全部合格后打包入庫，等待出貨。
（上圖來源：嘉興凱實招股書）
（2）試劑生產(chǎn)流程
（以下資料來源：2022體外診斷科技創(chuàng)新發(fā)展報告）
生化試劑生產(chǎn)
生化試劑的生產(chǎn)，包括各種工作溶液的配置、分裝及包裝等步驟，并通過產(chǎn)品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質(zhì)控過程，保證期質(zhì)量符合規(guī)定。
酶聯(lián)免疫試劑生產(chǎn)
生產(chǎn)流程包括，各種工作溶液的配置、包被酶標板反應(yīng)板、分裝及包裝等步驟。并通過半成品和成品檢驗兩個質(zhì)控過程，來保證其質(zhì)量符合規(guī)定。
化學(xué)發(fā)光試劑生產(chǎn)
化學(xué)發(fā)光試劑生產(chǎn)，包括包被反應(yīng)板、標記物制備、各種溶液的配置、凍干、分包裝等步驟，并通過產(chǎn)品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質(zhì)控過程，來保證其質(zhì)量符合規(guī)定。
監(jiān)管法規(guī)差異
一、二、三類，是根據(jù)產(chǎn)品風險等級劃分，一類、二類到省藥監(jiān)局備案注冊，三類到國家藥監(jiān)局（NMPA），醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）注冊，即審評六部。這是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的。
儀器，三類至少3年，二類2年左右，一類1年左右。儀器上市周期，因產(chǎn)品和項目復(fù)雜程度，差異較大。若是大公司，前期有成熟產(chǎn)品線、技術(shù)平臺和研發(fā)團隊，研發(fā)推進會快一些。消耗時間較多的，是注冊階段。型檢、整改、發(fā)補等，會來回折騰。
試劑，三類3~5年，二類2~3年，一類1年左右。而試劑上市周期，最消耗時間的，則是型檢和臨床。型檢一般由注冊部門負責。IVD大型企業(yè)，有自檢資質(zhì)的，可以自主進行。這是2021年10月發(fā)布的政策，資質(zhì)由國家局、省局認可。
三類試劑，有些送到北京檢驗所，依托第三方驗證。需將儀器和試劑打包送檢。那三類試劑臨床試驗，一般也需要8-10個月，至少需要入組上千個病例。像一些小眾的疾病，若一家醫(yī)院病例不夠，還需要反復(fù)協(xié)調(diào)，和更多醫(yī)院增加入組。當然，也有捷徑。國家藥監(jiān)局，制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為一些技術(shù)創(chuàng)新性產(chǎn)品、急需上市產(chǎn)品，開通了綠色通道，極大縮短了上市周期。比如，近幾年的新冠檢測儀器和試劑，屬于三類，按常規(guī)上市周期，至少3年。
來源：IVD研究社
