確保醫(yī)療器械滿足 Medical device regulation 2017/745 Annex I 中規(guī)定的general safety and performance requirements,并驗(yàn)證技術(shù)文件是否滿足新要求并提供必要的合規(guī)證據(jù)。
核實(shí)相關(guān)醫(yī)療器械是否受到分類變更的影響,如有必要,相應(yīng)更新技術(shù)文件。
對(duì)于已經(jīng)上市的設(shè)備,開始必要的工作來準(zhǔn)備全面的臨床評(píng)估,以符合 MDR 對(duì)臨床數(shù)據(jù)的要求,以獲得任何聲明的有力證據(jù)。如果尚未開始,請(qǐng)開始以有計(jì)劃的方式收集設(shè)備的 PMS 數(shù)據(jù),以用作此評(píng)估的輸入。Meddev 2.7.1 rev. 和 MDCG 2020-13可以作為臨床評(píng)估記錄方法的指南。
確保技術(shù)文件提供annex II和annex III 所定義的所有必要信息MDR,并且已采用給定的結(jié)構(gòu)。
當(dāng) UDI 系統(tǒng)適用時(shí),根據(jù) MDR Article 27 條為醫(yī)療器械分配UDI,并使用UDI實(shí)施所有必要的標(biāo)簽。
覆蓋多端,隨時(shí)隨地做出好設(shè)計(jì)
指定一名合規(guī)負(fù)責(zé)人,并確保技術(shù)文檔始終是最新的。
覆蓋多端,隨時(shí)隨地做出好設(shè)計(jì)
確保歐盟授權(quán)代表始終可以獲得技術(shù)文件的受控副本。
END
公眾號(hào):凌甫科技
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