世衛(wèi)組織于2010年啟動(dòng)的體外診斷資格預(yù)審（Prequalification，PQ）認(rèn)證，旨在為資源有限的國(guó)家提供質(zhì)量保證、經(jīng)濟(jì)上可承擔(dān)的診斷技術(shù)和試劑，凡通過(guò)WHO-PQ認(rèn)證的產(chǎn)品，可獲得由聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、聯(lián)合國(guó)艾滋病聯(lián)合規(guī)劃署等國(guó)際基金或組織參與的聯(lián)合國(guó)大宗公立采購(gòu)。
采購(gòu)經(jīng)過(guò)資格預(yù)審的IVD，不僅貨源有質(zhì)量保證，而且IVD的使用環(huán)境滿(mǎn)足預(yù)期。
通過(guò)資格預(yù)審不僅能向采購(gòu)機(jī)構(gòu)和組織供貨，還能通過(guò)資格預(yù)審提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。
體外診斷試劑在低中收入國(guó)家應(yīng)用廣泛，同時(shí)也為這些地區(qū)的監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)，IVD資格預(yù)審為其提供監(jiān)管支持。
對(duì)他們來(lái)說(shuō)，有質(zhì)量保證的IVD產(chǎn)品有助于準(zhǔn)確診斷、監(jiān)測(cè)治療效果和預(yù)防耐藥性的發(fā)展至關(guān)重要。
關(guān)于凌甫科技
凌甫科技始于2017年，是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)的公司。在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜的過(guò)程，需要符合各國(guó)各地的法規(guī)與要求。
凌甫科技的團(tuán)隊(duì)由專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)咨詢(xún)顧問(wèn)和技術(shù)專(zhuān)家組成，具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
CRO服務(wù)
生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)管理、 可行性、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作、監(jiān)查、項(xiàng)目管理、質(zhì)量高保證、法規(guī)事務(wù)、產(chǎn)品注冊(cè)、歐盟法律代理、戰(zhàn)略咨詢(xún)和合作。
質(zhì)量管理體系
?ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?NMPA(GMP、GSP)質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?MDSAP質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?FDA CFR820質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)，歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核。
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
?歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案：
包括CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、體系輔導(dǎo)、測(cè)試對(duì)接等全套方案，以及歐代服務(wù)、 歐盟FSC、ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢(xún)與服務(wù)。
?美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案：
包括510K文檔撰寫(xiě)、 產(chǎn)品列名、工廠(chǎng)場(chǎng)地注冊(cè)、美國(guó)代理人、美國(guó)CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢(xún)與服務(wù)。
?中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案：
包括NMPA文檔撰寫(xiě)、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的合規(guī)咨詢(xún)與服務(wù)。
?其他國(guó)家認(rèn)證注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)：
包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，如英國(guó)UKCA、澳大利亞 TGA、加拿大MDL、 俄羅斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，并配套提供歐盟授權(quán)代表、英國(guó)授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、美國(guó)代理人服務(wù)等。
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