前言
布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r(shí)間 12月6日，歐盟理事會(huì)頒布了15520/22關(guān)于MDR延期的實(shí)施方案。
根據(jù)現(xiàn)有36家公告機(jī)構(gòu)2022年10月最新調(diào)查的反饋，所有公告機(jī)構(gòu)已收到8,120份制造商的申請(qǐng)，并已經(jīng)頒發(fā)1,990份申請(qǐng)MDR下的證書(shū)。根據(jù)公告機(jī)構(gòu)提供的粗略估計(jì)，
如果目前的證書(shū)發(fā)行速度保持不變，到2024年5月頒發(fā)的MDR證書(shū)數(shù)量可能達(dá)到7000張左右。這與根據(jù)理事會(huì)指令90/385/EEC和93/42/EEC簽發(fā)的 22,793份 有效證書(shū)形成鮮明對(duì)比，這些證書(shū)最遲將于2024年5月26日到期。在這22793張 證書(shū)中，1387張證書(shū)將在2022年底到期，4311張證書(shū)將在2023年到期，2024年前5個(gè)月中，17095張證書(shū)將到期。
MDR延期實(shí)施細(xì)則
對(duì)于III類(lèi)和IIb類(lèi)器械(即風(fēng)險(xiǎn)較高的器械)，MDD截止日期可能是2027年;
對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定的IIa類(lèi)和I類(lèi)器械(即風(fēng)險(xiǎn)較低的器械)，MDD截止日期可能是2028年;
原文：
已獲取MDD證書(shū)延期需滿(mǎn)足的條件
-產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途中沒(méi)有發(fā)生重大變更
-根據(jù)MDR啟動(dòng)認(rèn)證進(jìn)程的必要步驟，例如對(duì)其進(jìn)行調(diào)整質(zhì)量管理體系對(duì)MDR的提交和/或?qū)徍?/span>
-由公告機(jī)構(gòu)在某個(gè)截止日期(例如2024年5月26日)前提交和/或接受制造商的合格評(píng)定申請(qǐng);
原文鏈接：
https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-15520-2022-INIT/en/pdf
