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2023年1月6日，歐盟委員會發(fā)布MDR過渡期延期提案的消息相信大家已經(jīng)了解，近日過渡期延期提案又有新進程。
2023年1月27日，歐盟理事會完成MDR過渡期延期提案First Reading，下一步歐洲議會計劃在2023年2月13日-16日期間進行First Reading，按照歐盟立法程序繼續(xù)完成下一步的工作。
除之前提案內(nèi)容外，本次歐盟理事會又在原有基礎(chǔ)上增加一些新建議，其中不乏一些制造商之前關(guān)注的熱點問題，例MDD/MDR公告機構(gòu)選擇等情況，文本第三部分重點介紹！
02
本文件里歐盟理事會說了什么？
歐盟理事會的工作：
1.2023年1月25日，常駐代表委員會就未經(jīng)修改的委員會提案文本達成一致，作為主席與歐洲議會進行談判的授權(quán)
2.沒有做任何修改，批準(zhǔn)歐盟委員會建議相同的提案
歐洲議會要做什么：
1.在歐洲議會，環(huán)境、公共衛(wèi)生和食品安全委員會（ENVI）負責(zé)該文件。
2.在與歐洲議會進行非正式接觸后，預(yù)計歐洲議會將在2023年2月13日至16日的全體會議上，通過緊急程序并對文本進行法律-語言修訂，在First Reading時對歐盟委員會提案文本進行投票。
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理事會再提新建議！增加制造商關(guān)心熱點問題！
1.延期應(yīng)受到某些條件的限制，以確保只有安全的、制造商已采取措施轉(zhuǎn)向遵守MDR法規(guī)的器械才能從額外的時間中受益。
2.為了確保逐步過渡到MDR法規(guī)，對受益于過渡期的器械的適當(dāng)監(jiān)督應(yīng)最終從根據(jù)AIMD或MDD指令頒發(fā)證書的公告機構(gòu)轉(zhuǎn)移到MDR法規(guī)指定的公告機構(gòu)。出于法律確定性的原因，公告機構(gòu)不負責(zé)在MDR法規(guī)指定公告機構(gòu)外的機構(gòu)的合格評估和監(jiān)督活動。
3.至于允許制造商和公告機構(gòu)對已根據(jù)AIMD或MDD指令進行CE認證的醫(yī)療器械按照MDR法規(guī)進行合格評定所需的時間，應(yīng)在公告機構(gòu)有限的可用能力與確保高水平的病人安全和公眾健康保護之間取得平衡。因此，過渡期的長度應(yīng)取決于相關(guān)醫(yī)療器械的風(fēng)險類別，因此屬于高風(fēng)險類別的器械的過渡期較短，屬于低風(fēng)險類別的器械的過渡期較長。
4.與AIMD和MDD指令相反，MDR法規(guī)要求公告機構(gòu)參與III類植入定制器械的合格評估，考慮公告機構(gòu)運力不總，以及定制器械的制造商通常是中小企業(yè)，他們無法根據(jù)AIMD和MDD獲得公告機構(gòu)的許可，應(yīng)提供一個過渡期，在此期間，III類植入定制器械可以在沒有公告機構(gòu)頒發(fā)證書的情況下投放市場或使用。
注：什么是定制器械？
MDR Article2：根據(jù)國家法律授權(quán)的任何人的書面規(guī)定，根據(jù)該人的專業(yè)資格專門作出;這給了由該人負責(zé)提供的具體設(shè)計特征;和僅供特定患者使用，以滿足其個人條件和需求。根據(jù)國家法律授權(quán)的任何人的書面規(guī)定，根據(jù)該人的專業(yè)資格專門作出;這給了由該人負責(zé)提供的具體設(shè)計特征;和僅供特定患者使用，以滿足其個人條件和需求。
5.MDR Article120(4)條和IVDR Article110(4)條禁止在適用過渡期結(jié)束前投放市場的器械在過渡期結(jié)束一年后仍在供應(yīng)鏈中供應(yīng)。為防止對仍在供應(yīng)鏈中的安全醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行不必要的處置，從而增加器械短缺的迫在眉睫的風(fēng)險，應(yīng)及時無限量地進一步提供器械。
