FDA
2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月31日,F(xiàn)DA公布了2025財(cái)政年度醫(yī)療器械用戶收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用執(zhí)行時(shí)間為2024年10月1日至2025年9月30日。
與2024財(cái)年相比,2025財(cái)年的各項(xiàng)醫(yī)療器械使用費(fèi)大都有所增長(zhǎng),如2025年度場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)為$9280,較去年上漲了$1627;小型企業(yè)減免后的FDA 510(K)注冊(cè)費(fèi)用也從去年$5440增長(zhǎng)到$6084,較去年上漲了$644。

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小型企業(yè)優(yōu)惠政策
豁免:獲得批準(zhǔn)的小型企業(yè)決定(SBD)且總收入或銷售額為3000萬(wàn)美元或以下的小型企業(yè)有資格在其首次上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA),產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議(PDP),上市前報(bào)告(PMR)或生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA)中免除費(fèi)用。
優(yōu)惠費(fèi)用:獲得批準(zhǔn)的小型企業(yè)決定(SBD)且總收入或銷售額為1億美元或以下的小型企業(yè)有資格獲得折扣費(fèi)用:上市前通知(510(k),上市前請(qǐng)求,上市前申請(qǐng)(上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)PMA),生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA),產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)(PDP),上市前報(bào)告(PMR),PMA/BLA補(bǔ)充和PMA年度報(bào)告,和第513(g)條關(guān)于分類資料的請(qǐng)求。
如果您想申請(qǐng)支付小型企業(yè)費(fèi)率,或者獲得首次上市前申請(qǐng)或上市前通知的費(fèi)用豁免,您應(yīng)在向FDA提交材料前的至少60天前提交小型企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求和證明您有資格成為小型企業(yè)的證明材料。
如果您的企業(yè)符合2024財(cái)年的小型企業(yè)資格,您的小型企業(yè)資格將在2024年9月30日到期。您必須重新獲得2025財(cái)年的小型企業(yè)資格,才能在2025財(cái)年支付小型企業(yè)費(fèi)用。
值得注意的是,所有企業(yè)機(jī)構(gòu)必須支付場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi),對(duì)于小微企業(yè)或團(tuán)體,沒(méi)有豁免或減少。
溫馨提示
根據(jù)FDA醫(yī)療器械法規(guī)21CFR807.22要求,所有機(jī)構(gòu)都需要每個(gè)財(cái)政年度的年度注冊(cè)。年度注冊(cè)應(yīng)在每個(gè)財(cái)政年度的10月1日至12月31日期間進(jìn)行。
即所有出口美國(guó)的廣大醫(yī)療器械同仁要在此期間及時(shí)繳納年費(fèi)!完成注冊(cè)更新。

