前言
目前醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)瞬息萬變， 不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(唯一器械標識)均處在極力實施和推行的階段?；谶@樣的情況，凌世禾結合目前歐盟 MDR 和 IVDR 法規(guī)，以及歐盟在今年5月份發(fā)布的指南：MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746，我們整理歐盟 UDI 常見基礎問題，分享給大家。
Q1. 什么是唯一器械標識（UDI）?
A1：唯一器械標識（UDI）是指通過全球接受的器械標識和編碼標準來創(chuàng)建的一系列數字或字母數字字符。它允許對市場上特定的醫(yī)療設器械進行明確的識別。UDI 由 UDI?DI 和 UDI- PI 組成。唯一標識符可能包括批號或序列號的信息，并且可應用于世界任何地方。
UDI 的制作包括以下內容：
UDI 器械標識符（UDI-DI）：特定于某一制造商和器械的UDI 器械標識符（UDI-DI），提供 MDR 附錄 VI 第 B 部分所述信息訪問途徑。
UDI 生產標識符（UDI-PI）：用于標識所生產的器械單元以及 MDR 附錄 VI 第 C 部分中規(guī)定的包裝后器械（若適用）。
Q2.什么是基本唯一器械標識符（UDI-DI）？
A2：基本 UDI-DI 是 Eudamed 數據庫中器械相關信息的主訪問要素，它在相關文檔(如：證書，包括自由銷售證書）、歐盟符合性聲明、技術文件、安全和(臨床)性能總結
中被引用。
基本 UDI-DI 為了識別和連接具有相同預期目的、風險類別和基本設計和制造特征的器械。
基本 UDI-DI 獨立于器械的包裝/標簽，并且不會出現任何商業(yè)元素。
任何基本 UDI-DI 都應以唯一的方式識別該基本 UDI-DI 所涵蓋的器械(組)。
Q3.哪些產品適用于 UDI 系統(tǒng)？
A3：UDI 系統(tǒng)應適用于所有器械，但定制和性能研究/臨床器械除外。
Q4.誰負責將 UDI 載體放在器械本身、標簽和器械包裝上?
A4：制造商有遵守所有 UDI 相關要求的義務。包括在分配UDI(以及基本 UDI- DI)、UDI(以及基本 UDI- DI)在Eudamed 數據庫中注冊，以及將 UDI 載體放置在器械的
標簽上或包裝上，如果是可重用器械，則放置在器械本身上(直接標記)。
任何分銷商、進口商或其他自然人或法人根據 MDR 第16(1)條承擔制造商應盡的義務，承擔所有與 UDI 有關的責任，包括 UDI 標簽。
從事 MDR 的 16(2)條所述的分銷商或進口商(提供器械的翻譯或重新包裝)應保證：
這些活動是在不損害 UDI 載體及其識別實際器械的信息可讀性的方式和條件下進行的。
具體程序是分銷商或進口商質量管理體系的一部分。需要了解額外更多的信息，可參考 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities inrelation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and theIn-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746》。
Q5.器械包裝中的項目數量發(fā)生變化時，是否需要新的UDI-DI分配？
A5：每當發(fā)生可能導致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時，都需要新的 UDI-DI 分配。特別是，如果以下要素發(fā)生任何變化，則需要新的 UDI-DI（根據指定發(fā)行實體的規(guī)則創(chuàng)建）：
名稱或商品名，
器械版本或型號，
標記為一次性使用，
無菌包裝，
使用前需要滅菌，
包裝中提供的器械數量，
嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或 DEHP）、CMR/內分泌干擾物。
例如，如果一個包裝中的器械數量發(fā)生變化，比如從 5 到 10，將需要對包裝進行新的 UDI-DI 分配。這是因為在這種情況下，更換包裝數量會導致對設備的錯誤識別，并可能在事故發(fā)生時導致可追溯性問題。參見：（MDR 第 27(4) 條/IVDR 第 24(4) 條）。
Q6.對基于物質的醫(yī)療器械進行以下描述的更改是否需要分配新的 UDI-DI？
i. 配方量變化（例如從 100 到 120 毫升）但沒有其他變化。
ii. 附加聲明，但產品在其他方面保持不變并且看起來完全相同。
A6：任何可能導致器械識別錯誤或可追溯性模糊的更改都需要分配新的UDI-DI（MDR附錄 VI，C 部分，第 3.9 節(jié)）。盡管這些描述的更改未在第 3.9 節(jié)中具體列出，但如果使用相同的 UDI-DI，它們可能會對器械的可追溯性構成風險。根據關于制造商一般義務的 MDR 規(guī)定，以及 MDCG 指南 2021-19中概述的制造商
l應維護一個管理器械修改的系統(tǒng)，據此驗證根據 MDR 第 27 條第 3 款對所有相關器械進行的 UDI 分配，以及
l應確保根據 MDR 第 29 條提供的信息的一致性和有效性。
對于這些具體示例，當引入配方變更或權利要求擴展（例如額外的醫(yī)療目的）時，將需要新的 UDI-DI。
Q7.Basic UDI-DI應該如何分配？應如何確定設計或制造特性的“分組”？
A7：基本 UDI-DI 是數據庫和相關文檔（例如產品證書、符合性聲明、技術文檔和安全和臨床性能摘要 (SSCP)）中的關鍵，用于鏈接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特點的器械。
根據關于 UDI 的 MDR 規(guī)定和基于 MDCG UDI 指導文件，如何將基本 UDI-DI 分配給器械的決定應由制造商做出。實際上，制造商擁有有關其器械的相關技術知識，并且可以根據其內部流程評估最合適的分配解決方案。
對于需要指定機構的產品證書的器械，建議制造商與相應的指定機構就在基本 UDI-DI 下建立的分組保持一致。這是為了促進對產品證書和支持監(jiān)管文件（例如 SSCP 和 PSUR）的有效處理，這些文件引用了該產品證書所涵蓋的設備的基本 UDI-DI。
Q8.如果同一器械型號以制造商的品牌名稱銷售，經銷商也以其名稱、注冊商號或注冊商標銷售，分配給制造商器械的 Basic UDI-DI 是否也可以由經銷商使用？
A8：任何分銷商、進口商或其他自然人或法人以其名義、注冊商號或注冊商標在市場上提供器械，均承擔制造商根據 MDR/IVDR 第 16(1) 條承擔的義務，包括所有相關責任與 UDI 有關。這涉及基本 UDI-DI 和 UDI 分配，并在需要時將 UDI 載體放置在標簽上。
因此，在上述情況下，承擔制造商義務的經銷商將不得不為以其名稱、注冊商標名稱或注冊商標銷售的器械分配一個新的基本 UDI-DI。這意味著分銷商（進口商或其他自然人或法人，如適用）還必須申請注冊為制造商，獲得單一注冊號 (SRN)，申請適當的合格評定程序并提供 UDI/器械注冊以及與 Eudamed 相關的其他義務。
但是，根據第 16(1)(a) 條規(guī)定的例外情況，制造商和“分銷商”可以達成協(xié)議，在標簽上標明制造商并負責滿足 MDR 的要求，包括與 UDI 分配、注冊和標簽相關的那些。在此例外情況下，以分銷商名稱、注冊商標名稱或注冊商標提供的器械應保留制造商指定的基本 UDI-DI，前提是制造商在標簽上標明。
注意：第 16(1)(a) 條規(guī)定，此例外適用于與制造商簽訂此類協(xié)議的進口商和分銷商。
Q9.一份符合性聲明 (DoC) 是否可以引用多個基本 UDI-DI？一個基本 UDI-DI 是否可以在多個 DoC 中引用？
A9：根據MDR附錄 IV 章節(jié)（“基本 UDI-DI”），DoC 可以引用多個基本 UDI-DI。此外，相同的 Basic UDI-DI 可以在多個 DoC 中引用。
Q10.歐盟和美國對 UDI 標簽的 UDI 要求是否相同？如果產品在美國銷售并且符合 FDA UDI 標簽要求，那么在將產品投放到歐盟市場時是否可以使用相同的 UDI 產品標簽？
A10：歐盟和美國 UDI 系統(tǒng)是通過國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF) 層面的合作建立的。因此，雖然這兩個 UDI 系統(tǒng)在很大程度上是一致的，但基于管轄權監(jiān)管要求也存在一些差異。例如，基本 UDI-DI 是一項額外的歐盟要求，在美國 UDI 系統(tǒng)中不存在。
此外，歐盟根據委員會實施決議 (EU) 2019/939 指定了四家發(fā)行實體在歐盟運營 UDI 分配系統(tǒng)，其中只有 3 家在美國市場運營。
因此，在個案分析中，如果打算投放到歐盟和美國市場的器械已根據在這兩個司法管轄區(qū)運營的發(fā)行實體的規(guī)則分配了 UDI，那么 UDI 產品標簽可能是相同的。但是，如果根據該司法管轄區(qū)的規(guī)則觸發(fā)了 UDI-DI 的更改，則應相應地調整產品標簽。
有關如何在歐盟和美國市場分別應用發(fā)證實體標準來為符合法規(guī)的 UDI 分配和產品標簽的更多實用信息和示例，可以聯(lián)系發(fā)證實體。對于歐盟，信息也可在委員會的網站上獲得。
Q11.系統(tǒng)和程序包進行 UDI 注冊的程序是什么?
A11：系統(tǒng)和程序包應按照 MDR 第 29(2)條的規(guī)定進行UDI 注冊。
按照 MDR 第 22 第 1、3 項規(guī)定，向市場投放系統(tǒng)或者程序包前(非定制器械)，系統(tǒng)或程序包生產商應按照發(fā)布機構的規(guī)則向系統(tǒng)或程序包進行分配一個基本的 UDI-DI，應連同 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-4 Annex: UDI database Definitions/Descriptions andformats of the UDI core elements for systems or procedure packs》文件中列出的其他相關核心數據元素一起提交的到 Eudamed 數據庫。
有關適用于系統(tǒng)和程序包的進一步信息，可參考2018.10.10 發(fā)布的《MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems andprocedure packs》。
Q12.符合 UDI 要求的強制期限是什么時候?
A12：UDI 分配的義務自醫(yī)療器械 2020 年 5 月 26 日和體外診斷醫(yī)療器械 2022 年 5 月 26 日新規(guī)實施之日起生效。
在 Eudamed 數據庫中提交 UDI 數據的義務從 2021 年 11月 26 日起強制適用于醫(yī)療器械，2023 年 11 月 26 日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是 Eudamed 中的器械注冊在
申請日之前完全正常運行，否則在 Eudamed 功能可用的24 個月后）。
但是，從 2020 年 5 月 26 日起，制造商將能夠自愿遵守醫(yī)療器械的注冊義務，并于 2022 年 5 月 26 日履行體外診斷醫(yī)療器械的注冊義務。
應當指出的是，如果 Eudamed 功能完全，則在 2020 年 5 月 26 日之后的任何時間，Eudamed 將用于醫(yī)療器械，而在 2022 年 5 月 26 日之后，Eudamed 將用于體外診斷醫(yī)療器械，器械的全面登記(MDR 第 29 條及 IVDR 第 26 條)仍然是在 Eudamed 登記有關嚴重事故的先決條件。
需要了解更多的信息，可參考 2019.4.15 發(fā)布的《MDCG 2019-4 Timelines for registration ofdevice data elements in EUDAMED》文件。
放置 UDI 載體的義務，根據以下時間表：
器械(依據 Regulation (EU) 2017/745 (MDR) | 植入式器械和III 類器械 | IIa 類和 IIb 類醫(yī)療器械 | I 類醫(yī)療 器械 |
在器械標簽上放置 UDI 載體MDR Article 123(3)(f), Article 27(4) | 2021.5.26 | 2023.5.26 | 2025.5.26 |
可重復使用器械的直接標記 MDR Article 123(3)(g), Arti cle 27(4) | 2023.5.26 | 2025.5.26 | 2027.5.26 |
器械(依據 Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) | D 類 IVDs | C 類和 B 類 IVDs | A 類 IVDs |
在器械標簽上放置 UDI 載體 IVDR Article 113(3)(e), Article 24(4) | 2023.5.26 | 2025.5.26 | 2027.5.26 |
Q13.符合 MDD 和 AIMDD 的器械，在 MDR 適用日期后投放市場(legacy devices)，是否仍須符合 UDI 的要求？
A13：為了促進向新監(jiān)管系統(tǒng)的過渡，新法規(guī)允許制造商在新法規(guī)的一般適用日期之后(最遲到 2024 年 5 月 26 日)，憑借有效的指令證書，將產品投放市場。這些遺留器械(legacy devices)不受 UDI 義務的約束，但它們應該在
Eudamed 數據庫中注冊。
有關注冊遺留器械(legacy devices)的操作方面的更多信息，可參考 2019.4.15 發(fā)布的《MDCG 2019-5 Registration of legacy devices inEUDAMED》文件。
Q14.UDI 發(fā)行機構的角色是什么?誰指定他們？
A14：發(fā)行機構操作一個分配 UDIs 的系統(tǒng)。
根據 2018 年底啟動申請的要求，歐盟委員會指定了以下機構:
a. GS1 AISBL
b. Health Industry BusinessCommunications Council (HIBCC)
c. InternationalCouncil for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
d. Informationsstelle für Arzneispezialit?ten (IFA) GmbH
更多信息，請參考 2019.6.6 發(fā)布的
《CommissionImplementing Decision (EU) 2019/939》文件。
Q15.UDI 應該如何出現在器械的標簽或包裝上?
A15:UDI 載體(AIDC 和 HRI)應在標簽上或器械本身以及所有更高級別的器械包裝上。
如果使用單位的包裝受到很大的空間限制，UDI 載體可以放在下一個更高的包裝級別。
更高級別的包裝應該有自己唯一的 UDI。請注意，運輸包裝豁免該要求。
UDI 必須以純文本版本/人類可讀信息(HRI)和使用 AIDC 技術的形式出現。AIDC 是指以可通過自動化過程輸入電子病歷或其他計算機系統(tǒng)的形式傳送器械的唯一器械標識符或器械標識符的任何技術。HRI 由便于人們閱讀的易讀字符組成。
如果標簽上同時使用 AIDC 和 HRI 有明顯的限制，則只需要在標簽上顯示 AIDC 格式。
但是，對于打算在醫(yī)療機構之外使用的器械，如家用器械，HRI 應出現在標簽上，即使這導致 AIDC 沒有空間。
有關 UDI 載體的其他具體要求，參照兩個法規(guī)（2017/745和 2017/746）的附件六第 4 節(jié)。
對于 I 類一次性使用器械和 IIa 醫(yī)療器械以及 A 類和 B 類的體外診斷醫(yī)療器械單獨包裝和標簽，UDI 載體不應出現在包裝上，但應出現在更高層次的包裝上，例如包含有多個器械(獨立包裝)的)carton 盒上。然而，當醫(yī)療保健提供者無法訪問(如在家庭醫(yī)療保健機構)較高級別的器械包裝時，應將 UDI 放置在(單個設器械的)包裝上。對于專門用于零售銷售點的器械，AIDC 中的 UDI-PI 不應要求出現在銷售點包裝上。
如果 UDI 載體易于閱讀，或者在 AIDC 的情況下，通過器械的包裝可掃描，則不需要將 UDI 載體放置在包裝上。
Q16.對 PI(生產標識符)信息有什么要求嗎?
A16：如果標簽上出現批號、序列號、軟件標識或有效期，則作為 UDI-PI 的一部分。如果標簽上還有生產日期，則不需要包含在 UDI-PI 中。如果標簽上只有一個生產日期，這
個應使用作為 UDI-PI。
不同類型的 UDI-PI 包括序列號、批號、軟件標識和制造日期和/或有效期。UDI-PI 字符，如批次或序列號，應由制造商定義。但是: ? 對于有源植入式器械，UDI-PI 應至少包括序列號，對于其他可植入器械，至少包括序列號或批號。
每個獨立的可配置器械應分配一個可配置的 UDI-PI。
備注：需要注意的是，UDI 數據庫中是不包含 UDI-PI 信息的。
Q17.醫(yī)療器械的哪些變化需要一個新的 UDI-DI?
A17. 當發(fā)生可能導致器械錯誤識別和/或其可追溯性不明確的變更時，應要求新的 UDI-DI。尤其是,在下列任何一項發(fā)生改變，都需要新的 UDI-DI，如產品名稱或商標名稱、器械版本號或型號、標簽為一次性使用、包裝無菌、使用前需滅菌、包裝內提供的器械數量、嚴重警告或禁忌癥，以及 CMR/內分泌干擾物。
一個 UDI-DI 應該與一個且僅與一個基本的 UDI-DI 關聯(lián)。更多的信息請參考 2019.5.8 發(fā)布的《MDCG2018-1 v2 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI》
Q18 經濟經營者和衛(wèi)生機構對 UDI 的義務是什么?
A18.根據 MDR 和 IVDR（2017/745 和 2017/746），制造商應負責 UDI 載體的 UDI 分配和放置，以及 Eudamed數據庫中識別信息以及器械數據元素的首次提交和更新。
制造商應在對不需要新的 UDI-DI 的元素進行更改后 30 天內更新相關數據庫記錄。
在適用的情況下，分銷商和進口商應核實制造商已分配的UDI。
如果這些器械屬于第 III 類植入式器械，所有經濟經運營者和衛(wèi)生機構應對他們供應的或使用的器械以電子方式儲存和保存器械的 UDI。請注意，委員會可能決定采取實施法令，擴大經濟經運營者應儲存和保存 UDI 的器械的范圍。
Q19.軟件是否遵守 UDI 規(guī)則?
A19.UDI 應在軟件的系統(tǒng)級分配。
只有本身進行商業(yè)銷售的軟件和本身構成器械的軟件才需符合該要求。
軟件標識應作為生產控制機制，并應顯示在 UDI-PI 中。
UDI 對軟件的要求在 MDR/IVDR 的附件六 C 部分。
需要了解更多的信息，可參考 2018.10.10 發(fā)布的《MDCG2018-5 UDI Assignment to Medical Device Software》文件。
Q20.可重用設備的直接標記，可豁免 UDI 嗎?
A20.可重復使用的器械應在器械本體上帶有 UDI 載體。用于可重復使用的器械，需要在患者使用之間進行消毒、滅菌或翻新，其 UDI 載體應是永久性的和可讀的，在使該器械在預期壽命內為后續(xù)使用做準備的每一次處理后。
UDI 載體應在正常使用期間和(可重復使用的)器械的整個預期壽命內可讀。
有下列情形之一的，不適用以上要求:
任何類型的直接標記都會影響器械的安全或性能。
由于在技術上不可行，不能在器械上直接對其進行標記。
Q21.醫(yī)療器械是否有特別豁免的裁決程序?
A21. 歐盟沒有設想允許特別豁免的裁決程序。因此，所有器械原則上都必須符合 UDI 的要求，只有在法規(guī)中明確規(guī)定的例外情況。
但是，UDI 專家組將分析對某些特定器械類型的 UDI 要求進行調整的請求，并建議醫(yī)療器械協(xié)調組（MDCG）在必要時發(fā)布專用指南。
Q22.制造商是否需要向 Eudamed 數據庫報告 UDI-PI?
A21.UDI-PI 不需要上報給 Eudamed 的 UDI/Device 注冊模塊。但是，需要提供 UDI-PI23 類型（例如，到期日期或制造日期、批號、序列號）以將器械注冊到 Eudamed UDI/器械注冊模塊。
在報告嚴重事故和現場安全糾正措施等警戒事件時，應將事件中涉及的單個器械的 UDI-PI 提供給 Eudamed 警戒模塊。
