射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場(chǎng)（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。
值得注意的是，射頻美容設(shè)備既包括立式/臺(tái)式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行），這就意味著家庭環(huán)境及其他非專業(yè)場(chǎng)所使用的手持射頻美容設(shè)備都要按照《指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。
電流作用方式可分為單極和雙極（含多極），這就意味著產(chǎn)品的安全、EMC、生物相容性等相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試方法都會(huì)有所不同。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，如果在原產(chǎn)國(guó)不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，以及準(zhǔn)許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)上市銷售的證明文件。
