沙特的監(jiān)管當(dāng)局是Saudi Food & Drug Authority（簡稱SFDA）。其主要職責(zé)是規(guī)范、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療設(shè)備，以及制定其強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，無論它們是進(jìn)口的還是在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的。 針對醫(yī)療器械領(lǐng)域，沙特的監(jiān)管當(dāng)局主要的職責(zé)是： 確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性； 進(jìn)行研究和應(yīng)用，以確認(rèn)與健康相關(guān)問題及其原因，確定其對公眾的影響，并考慮其進(jìn)行研究/研究評價的方法； 控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序； 根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008, 醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進(jìn)行劃分。基本的分類規(guī)則是根據(jù)以下四個大的基本要素： A. 產(chǎn)品的預(yù)期用途； B. 醫(yī)療器械對于使用者的風(fēng)險等級（通過傷害程度來界定）； C. 侵入身體的程度； D. 可以使用的時間長度； 根據(jù)沙特新法規(guī)，即使是低風(fēng)險的產(chǎn)品也需要申請MDMA證書，不再是之前的MDNR的注冊模式。注冊申報幾個重要環(huán)節(jié)的時間整理如下： A. 通過PCS系統(tǒng)來確認(rèn)系統(tǒng)分類，需要1周左右； B. 由于沙特的AR證書是需要通過當(dāng)局的審核的，這和歐代、美代——制造商和當(dāng)?shù)卮磉_(dá)成協(xié)議是不同的，所以在開始沙特產(chǎn)品注冊前，需要花費(fèi)2周的時間等待當(dāng)局批準(zhǔn)制造商和沙特當(dāng)?shù)卮碇苯邮跈?quán)的AR許可證； C. 產(chǎn)品的注冊申請MDMA證書的獲批是根據(jù)不同的風(fēng)險登記和制造商是否有完善的QMS體系，是否獲批過其他參考國家來變化的，根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)平均的周期是3-4個月左右； D. 進(jìn)口許可證的環(huán)節(jié)需要等待3周左右； 沙特的基本注冊流程： 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議，通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)后會獲得AR許可證； 產(chǎn)品通過PCS系統(tǒng)進(jìn)行分類，并需要沙特當(dāng)?shù)卮砼c當(dāng)局確認(rèn)分類并完成DoC填寫； 產(chǎn)品根據(jù)TFA MD或TFA IVD的不同法規(guī)要求，通過沙特當(dāng)?shù)卮磉M(jìn)行提交，通過審批的產(chǎn)品獲批MDMA證書； 產(chǎn)品完成注冊后如技術(shù)資料變更或者證書即將到期后可以進(jìn)行更新（MDMA Updates）； 沙特當(dāng)?shù)卮韰f(xié)助申請產(chǎn)品進(jìn)口許可證（MDIL）； 沙特當(dāng)?shù)卮碡?fù)責(zé)上市后監(jiān)督 提交的資料是否都必須是阿拉伯語？ 不是，除了面對公眾的宣傳資料還有告示資料（如說明書，標(biāo)簽等），其他部分沙特當(dāng)局是接受英文技術(shù)文件的。 I 類低風(fēng)險醫(yī)療器械(非無菌、非測量)，MDMA路徑需要提供ce嗎？ 產(chǎn)品必須要獲得了歐美的注冊才能進(jìn)行沙特注冊？ 不需要 ，不強(qiáng)制提供其他國家的注冊證，有的話可以提供。 不是必須，沙特是可以接受原產(chǎn)國注冊，如果有參考國將大大提高了獲批的成功率和縮短審核時間。#監(jiān)管當(dāng)局#
注冊流程
確定產(chǎn)品分類
基本周期
流程總結(jié)
Q&A
問：
:答
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