2023年9月FDA更新了《使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1,“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估-第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測(cè)試”》最終指導(dǎo)文件在附錄G中已確定,在最終成品器械與僅與完整皮膚表面接觸時(shí),以下特定材料包括在本附錄中概述的政策中。這些材料可以包括其他加工化學(xué)品和添加劑(例如增塑劑、填料、顏色添加劑、清潔劑、脫模劑)。除顏色添加劑外,這些化學(xué)物質(zhì)無需在具有這種組織接觸的器械的營(yíng)銷提交中披露。以下是包括在內(nèi)的材料,這些器械可以由單一材料或多種材料制成,例如聚合物混合物:
合成聚合物
-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS);
-醋酸纖維素;
-固化環(huán)氧樹脂粘合劑(用于連接醫(yī)療器械組件);
-含氟聚合物,包括聚四氟乙烯(PTFE)、膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)和全氟(乙烯-丙烯)塑料(FEP);
-丁腈橡膠(NBR);
-帕里林(Parylene);
-聚酰胺(PA),例如尼龍和Velcro?;
-聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯(PBT);
-聚碳酸酯(PC);
-氯丁橡膠,例如氯丁橡膠(neoprene);
-聚醚醚酮(PEEK);
-聚醚酮酮(PEKK);
-聚醚嵌段酰胺(PEBA),例如PEBAX?;
-聚醚酰亞胺(PEI);
-聚乙烯,包括低密度聚乙烯(LDPE)和高密度聚乙烯(HDPE);
-聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET),例如Velcro?;
-聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA);
-聚甲醛(POM);
-聚苯砜(PPSU);
-聚丙烯(PP);
-聚苯乙烯(PS),包括高抗沖聚苯乙烯(HIPS);
-聚氨酯(PUR),例如Lycra?;
-聚乙烯醇(PVA);或硅橡膠(Silicone);
天然織物
棉織物(Cotton fabrics)
人造絲織物(Rayon fabrics)
絲織物(Silk fabrics)


