創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義
1、鼓勵(lì)醫(yī)療創(chuàng)新的研究與創(chuàng)新
2、促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用
3、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關(guān)要求
①
在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)
②
依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)
③
核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開
④
產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值
⑤
申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源
TIPS
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交。
第一類醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)僅適用于首次注冊(cè)產(chǎn)品。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請(qǐng)費(fèi)用。
凌甫科技
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