世衛(wèi)組織于2010年啟動的體外診斷資格預(yù)審（Prequalification，PQ）認證，旨在為資源有限的國家提供質(zhì)量保證、經(jīng)濟上可承擔(dān)的診斷技術(shù)和試劑，凡通過WHO-PQ認證的產(chǎn)品，可獲得由聯(lián)合國兒童基金會、聯(lián)合國艾滋病聯(lián)合規(guī)劃署等國際基金或組織參與的聯(lián)合國大宗公立采購。
采購經(jīng)過資格預(yù)審的IVD，不僅貨源有質(zhì)量保證，而且IVD的使用環(huán)境滿足預(yù)期。
通過資格預(yù)審不僅能向采購機構(gòu)和組織供貨，還能通過資格預(yù)審提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。
體外診斷試劑在低中收入國家應(yīng)用廣泛，同時也為這些地區(qū)的監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)，IVD資格預(yù)審為其提供監(jiān)管支持。
對他們來說，有質(zhì)量保證的IVD產(chǎn)品有助于準確診斷、監(jiān)測治療效果和預(yù)防耐藥性的發(fā)展至關(guān)重要。
關(guān)于凌甫科技
凌甫科技始于2017年，是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)的公司。在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊是一項嚴謹而復(fù)雜的過程，需要符合各國各地的法規(guī)與要求。
凌甫科技的團隊由專業(yè)的注冊咨詢顧問和技術(shù)專家組成，具備豐富的經(jīng)驗和深厚的專業(yè)知識。
CRO服務(wù)
生物統(tǒng)計與數(shù)據(jù)管理、 可行性、醫(yī)學(xué)寫作、監(jiān)查、項目管理、質(zhì)量高保證、法規(guī)事務(wù)、產(chǎn)品注冊、歐盟法律代理、戰(zhàn)略咨詢和合作。
質(zhì)量管理體系
?ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)。
?NMPA(GMP、GSP)質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)。
?MDSAP質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)。
?FDA CFR820質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)。
?質(zhì)量體系日常維護服務(wù)，歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應(yīng)商審核。
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
?歐盟市場準入整體解決方案：
包括CE技術(shù)文檔撰寫、體系輔導(dǎo)、測試對接等全套方案，以及歐代服務(wù)、 歐盟FSC、ISO 14971風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。
?美國市場準入整體解決方案：
包括510K文檔撰寫、 產(chǎn)品列名、工廠場地注冊、美國代理人、美國CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢與服務(wù)。
?中國市場準入整體解決方案：
包括NMPA文檔撰寫、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的合規(guī)咨詢與服務(wù)。
?其他國家認證注冊咨詢服務(wù)：
包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如英國UKCA、澳大利亞 TGA、加拿大MDL、 俄羅斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù)，并配套提供歐盟授權(quán)代表、英國授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、美國代理人服務(wù)等。
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