近期，歐盟發(fā)布了關(guān)于逐步推出Eudamed實施問題的Q & A，涉及Eudamed的逐步推廣、供應(yīng)中斷或中止時的告知義務(wù)以及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定，本指南就針對逐步推廣 Eudamed從三方面作出了問題和答案。
Part A: Eudamed逐步推出 (MDR第34條) Q1. 修訂MDR第34條對于逐步推出Eudamed會產(chǎn)生什么影響？ 經(jīng)(EU)2024/1860修訂的MDR第34條規(guī)定，一旦每個單獨(dú)的模塊都經(jīng)過審計，并且確認(rèn)模塊功能的委員會通知在歐盟官方公報上發(fā)布，就可以通過推出單獨(dú)的模塊來逐步實施Eudamed。該修正案旨在加快強(qiáng)制使用已確認(rèn)功能的Eudamed單個模塊。 MDR第34條的新措辭允許在準(zhǔn)備就緒時對單個或多個模塊進(jìn)行獨(dú)立審計，并在考慮到模塊之間的相互依賴性情況 下，針對受審計模塊出具審計報告。 確認(rèn)模塊(或模塊組)功能的步驟沒有改變，因為獨(dú)立審計仍需驗證模塊是否符合MDCG和委員會制定的功能規(guī)范。一旦委員會在獨(dú)立審計后核實這些模塊正常運(yùn)行，它將通知并咨詢MDCG。隨后，委員會將在歐盟官方公報上發(fā)布通知，以確認(rèn)已審計模塊的功能。 Part B: Eudamed強(qiáng)制使用的過渡期 (MDR第123條和IVDR第113條) Q2.關(guān)于強(qiáng)制使用Eudamed的過渡期，對MDR第123條和IVDR第113條而言有哪些主要變化？ 根據(jù)MDR第123(3)(d)條和IVDR第113(3)(e)條的新措辭，與Eudamed的某個模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在歐盟官方公報發(fā)布確認(rèn)給定模塊功能的通知后6個月開始適用。 根據(jù)MDR第123(3)(d)條和IVDR第113(3)(e)條，在與某一特定模塊相關(guān)的義務(wù)和要求成為強(qiáng)制性之前，與警戒、臨床調(diào)查/性能研究、器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊以及證書通知相關(guān)的相應(yīng)指令規(guī)定和義務(wù)適用。這就提供了一個明確的截止日期，當(dāng)指令的規(guī)定(和相應(yīng)的國家轉(zhuǎn)換措施)停止適用，與Eudamed指令相關(guān)的規(guī)定成為強(qiáng)制性的，從而防止重復(fù)注冊問題。 注: (EU) 2024/1860刪除了MDR第120(8)條和IVDR第110(8)條，其中規(guī)定，從公布確認(rèn)Eudamed功能的通知到強(qiáng)制使用Eudamed進(jìn)行器械和證書注冊的過渡期內(nèi)，使用Eudamed進(jìn)行的器械和證書注冊應(yīng)被視為符合指令的國家注冊要求。 Part C: 每個模塊的過渡期 Eudamed由六個模塊組成: 1、Actor module ：ACT 模塊 2、UDI/Device module (UDI/DEV module) ：UDI/設(shè)備模塊(UDI/開發(fā)模塊) 3、Notified bodies and certificates module (NB/CRF module) ：公告機(jī)構(gòu)和證書模塊(NB/CRF 模塊) 4、Market surveillance module (MSU module) ：市場監(jiān)管模塊(MSU 模塊) 5、Post-market surveillance and Vigilance module (VGL module)：上市后監(jiān)督和警戒模塊(VGL 模塊) 6、Clinical investigations/performance studies module (CI/PS module)：臨床調(diào)查和性能研究模塊(CI/PS 模塊) Actor module Q3.什么時候強(qiáng)制使用ACT模塊？ MDR第31條和IVDR第28條范圍內(nèi)的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者(制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表)必須注冊為Actor，并在器械投放市場前獲得單一注冊號(SRN )(如適用)。此外，需要在ACT模塊中進(jìn)行注冊，以使制造商能夠注冊器械和警戒報告，或在Eudamed中執(zhí)行任何其他活動。有關(guān)需要在Eudamed中注冊為Actor的其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者或參與者類型的更多詳細(xì)信息，請參見Q4。 根據(jù) MDR第31條和IVDR第28，在歐盟官方公報上發(fā)布確認(rèn)其功能的通知6個月后，ACT模塊的注冊將成為強(qiáng)制性的。 Q4.是否有不在MDR第31條和IVDR第28條的范圍內(nèi)的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者或其他類型的行為者需要在ACT模塊中注冊？ 是的，任何需要在Eudamed中執(zhí)行操作的Actor都需要在ACT模塊中注冊。這意味著下列經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者或其他行為者也需要在ACT模塊中注冊: -系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商(SPPPs)在將系統(tǒng)或程序包投放市場之前，需要在ACT模塊中注冊并獲得一個Actor ID(類似于SRN)。 -專門在市場銷售定制器械的制造商需要在ACT模塊中注冊并獲得一個Actor ID，然后才能使用Eudamed的其他模塊，例如，報告關(guān)于定制器械的嚴(yán)重事故。 -專門在市場銷售III類定制植入式器械的制造商需要在ACT模塊中注冊，以便NB注冊根據(jù)MDR第52(8)條第2款發(fā)布的質(zhì)量管理體系證書。 -臨床調(diào)查/性能研究的申辦方需要在ACT模塊中注冊為Actor，并獲得Actor ID，以便能夠使用CI/PS模塊，例如提交臨床調(diào)查、性能研究或嚴(yán)重不良事件報告的申請。 Q5.哪些經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者不用在Eudamed注冊？ 分銷商無需在Eudamed注冊。但是，分銷商可能有義務(wù)根據(jù)其提供設(shè)備的成員國的適用要求在國家層面進(jìn)行注冊。 制造商(及其授權(quán)代表)、進(jìn)口商和SPPPs在強(qiáng)制使用UDI/DEV模塊后不再器械或SPP投放市場的無需注冊為Actor。然而，如果需要PMSV行動，制造商(及其授權(quán)代表)應(yīng)進(jìn)行注冊。 Q6.我什么時候可以在ACT模塊中注冊我的組織？ 自2020年12月起，制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表和SPPPs已經(jīng)可以在ACT模塊中注冊。強(qiáng)烈建議所有相關(guān)經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者(不包括分銷商)立即在Actors模塊中注冊，以確保在強(qiáng)制使用Actors模塊的日期之前提交注冊。 注: 只有當(dāng)CI/PS模塊成為強(qiáng)制使用時，才能注冊sponsor。 UDI/Device module (UDI/DEV module) Q7.何時強(qiáng)制使用UDI/DEV模塊？ MDR第29條和IVDR第26條中規(guī)定的關(guān)于Eudamed UDI/DEV模塊中器械、系統(tǒng)和程序包注冊的義務(wù)和要求將在歐盟官方公報上發(fā)布確認(rèn)其功能的公告6個月開始適用。 在強(qiáng)制使用日期之日或之后向投放市場的: 如果在強(qiáng)制使用UDI/DEV模塊之日或之后，第一個單獨(dú)(銷售)單元的監(jiān)管器械(定制器械、研究器械和用于性能研究的器械除外，這些器械不應(yīng)在UDI/DEV模塊中注冊)或具有特定UDI-DI的SPP進(jìn)入歐盟市場，則必須在第一個單獨(dú)單元進(jìn)入歐盟市場之前，在UDI/DEV模塊中完成相應(yīng)的器械注冊。該器械注冊涵蓋隨后以相同的UDI-DI投放市場的所有單個器械。 在強(qiáng)制使用日期之前在市場上銷售的: 如果在強(qiáng)制使用UDI/DEV模塊之前，遺留器械或監(jiān)管器械(定制器械、研究器械和性能研究器械除外，這些器械不應(yīng)在UDI/DEV模塊中注冊)或具有特定UDI-DI的SPP的第一個(銷售)單元已投放歐盟市場，并且屬于同一UDI-DI的其它(銷售)單元將在該日期當(dāng)天或之后投放市場， UDI/DEV模塊中的相應(yīng)器械注冊必須在歐盟官方公報上發(fā)布確認(rèn)UDI/DEV模塊功能的通知后12個月內(nèi)完成。該器械注冊涵蓋屬于同一UDI-DI的所有單獨(dú)單元。 例如:如果確認(rèn)UDI/DEV模塊功能的通知于2025年7月1日在歐盟官方公報上發(fā)布，那么MDR第29條和IVDR第26條中與UDI/DEV模塊相關(guān)的要求將于2026年1月1日開始適用。如果器械的單個單元/單個產(chǎn)品在2026年1月1日之前投放市場，并且其他單個單元/單個產(chǎn)品也將在該日期之后投放市場，則該器械必須在2026年7月1日之前注冊。 最后，MDR第22 (1)至(3)條涵蓋的SPP必須由相關(guān)SPPP在UDI/DEV模塊中注冊。在MDR第22(4)條所涵蓋的情況下，如果SPP本身被視為一個器械，則需要在UDI/DEV模塊中注冊為“器械”。 注: 當(dāng)在UDI/DEV模塊中提交所有必需的器械信息時，制造商已經(jīng)按照MDR第29條和IVDR第26條履行了其器械注冊義務(wù)。對于某些器械，只有當(dāng)NB在NB/CRF模塊中輸入相應(yīng)的產(chǎn)品證書信息后，UDI和器械數(shù)據(jù)才會對公眾可見。 Q8.哪些器械不需要在UDI/DEV模塊中注冊？ 當(dāng)UDI/DEV模塊成為強(qiáng)制性時，單個(銷售)單元不再投放市場的遺留和監(jiān)管器械不需要注冊，除非發(fā)生PMSV行動。 此外，如果“同一器械”已經(jīng)注冊為監(jiān)管器械，則不需要注冊遺留器械。在這種情況下，“同一器械”是指監(jiān)管器械和遺留器械具有相同的標(biāo)識，如UDI-DI，和/或目錄/參考編號和/或商品名稱，這些標(biāo)識都源于共同的特征。Q14中的一般規(guī)則的例外情況除外。 注: 對監(jiān)管器械進(jìn)行了更改的器械，將導(dǎo)致分配新的UDI-DI，不會被視為“同一器械”。 MDCG 2021-25 Rev.1和MDCG 2022-8中所述的“舊”器械無法在UDI/DEV模塊中注冊。如果器械是嚴(yán)重事故報告(MIR)或現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)的主題，制造商將需要提供有限的器械數(shù)據(jù)集，以便在上市后監(jiān)督和警戒模塊模塊中提交相關(guān)報告。 定制器械也不能在UDI/DEV模塊中注冊。如果定制器械是MIR或FSCA的主題，制造商將需要提供有限的器械數(shù)據(jù)集，以便在VGL模塊中提交相關(guān)報告。 Q9.何時可以開始在UDI/DEV模塊中注冊器械/SPP？ UDI/DEV模塊自2021年10月起可供自愿使用。器械/SPP自該日期起即可注冊。強(qiáng)烈建議盡快在UDI/DEV模塊中注冊器械和SPP，而不要等到強(qiáng)制使用開始。 注: 在強(qiáng)制使用UDI/DEV模塊之前，可能適用國家注冊要求。一旦UDI/DEV模塊成為強(qiáng)制性的，在國家系統(tǒng)和Eudamed中都進(jìn)行注冊的情況下，UDI/DEV模塊中已注冊的器械/SPP將成為法定注冊。 Notified bodies and certificates module (NB/CRF module) Q10.何時將強(qiáng)制使用公告機(jī)構(gòu)和證書(NB/CRF)模塊？ 與 Eudamed NB/CRF 模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在歐盟官方公報上發(fā)布確認(rèn)其功能的公告 6 個月后開始適用。這就意味著，在 NB/CRF 模塊強(qiáng)制使用后簽發(fā)的任何證書都必須在 NB/CRF 模塊中注冊。強(qiáng)制使用 NB/CRF 模塊后發(fā)布的與法規(guī)有關(guān)的更新和決定，在強(qiáng)制使用 NB/CRF 模塊之前簽發(fā)的證書，必須在 NB/CRF 模塊中登記。 以下規(guī)定與NB有關(guān): 以下規(guī)定與DAs有關(guān): 對于在強(qiáng)制使用 NB/CRF 模塊之前根據(jù) MDR/IVDR 簽發(fā)的證書，NB 必須在 OJEU 上發(fā)布確認(rèn) NB/CRF 模塊功能的通知后 18 個月內(nèi)在 Eudamed 注冊相關(guān)信息。這僅適用于需要或已在 UDI/DEV 模塊中注冊的監(jiān)管設(shè)備。此外，只有最新的證書版本以及與該證書版本相關(guān)的最新 NB 決定（如適用）才應(yīng)在 Eudamed 中注冊。 注：根據(jù) MDR Articles 40(2), 42(10) and 43(2) 以及 IVDArticles 36(2), 38(10) and 39(2) （公布聯(lián)合評估的國家專家、NANDO 檢索的 NB 名單以及相關(guān)通知），委員會將在 Eudamed 中管理相關(guān)信息。 關(guān)于CECP(MDR第54條)和審查機(jī)制(MDR第55(1)條/IVDR第50(1)條)的說明 在NB/CRF模塊成為強(qiáng)制使用之后，當(dāng)證書在NB/CRF模塊中注冊時，在Eudamed審查機(jī)制(MfS)下提供信息的義務(wù)將適用。 在強(qiáng)制使用NB/CRF模塊之前，證書可在不具備CECP和MfS功能的情況下在Eudamed中注冊。對于這些證書，在強(qiáng)制使用后，將有可能說明 CECP 以及 MfS 是在 Eudamed 之外進(jìn)行的。如果在強(qiáng)制使用 NB/CRF 模塊之前，NB 沒有在 Eudamed 之外根據(jù) MfS 進(jìn)行通知，則必須在 Eudamed 注冊證書時進(jìn)行通知，即使 CECP 注冊是在 Eudamed 之外進(jìn)行的。 關(guān)于SS(C)Ps的說明 自相關(guān)證書在Eudamed注冊之時起,NB即有義務(wù)根據(jù)MDR第32(1)條和IVDR第29(1)條上傳SS(C)P。 Q11.NB何時可以開始使用NB/CRF模塊？ NB/CRF模塊自2021年10月起可供自愿使用。NB已經(jīng)可以在Eudamed中注冊證書和SS(C)Ps。 如果NB/CRF模塊用于注冊證書信息，則與首次注冊證書相關(guān)的所有后續(xù)更新和決定(如撤銷、暫停、恢復(fù))都必須在Eudamed中注冊(這也適用于自愿期)。 強(qiáng)烈建議盡快在NB/CRF模塊中注冊證書，不要等到開始強(qiáng)制使用時再注冊。 Post-market surveillance and Vigilance module （VGL module） Q12.何時將強(qiáng)制使用售后市場監(jiān)督和警戒(VGL)模塊？ 與Eudamed VGL模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在歐盟官方公報上發(fā)布確認(rèn)其功能的公告在6個月后開始適用。 以下規(guī)定與CA、NB、制造商和/或授權(quán)代表有關(guān): 注: MDR第90條和IVDR第85條(警戒數(shù)據(jù)分析)將在VGL模塊的第一個強(qiáng)制版本推出后實施。 Q13. 何時可以開始使用VGL模塊？ VGL模塊目前還不可自愿使用。它將在成為強(qiáng)制版本后發(fā)布，屆時必須使用。因此，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商需要繼續(xù)使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解釋的國家流程，以遵守 MDR/IVDR 警惕規(guī)定。制造商和授權(quán)代表在 Eudamed 中提交所需的 PSUR（請參閱縮寫部分）和警戒報告，以及 CA 提交 NCAR，將在 VGL 模塊成為強(qiáng)制使用時開始。 注：對于在沒有 Eudamed 的情況下根據(jù)國家程序啟動的警戒報告，如果在 VGL 模塊強(qiáng)制使用時仍未完成，則應(yīng)在 Eudamed 中完成后續(xù)行動。這并不意味著對警戒報告進(jìn)行追溯登記，只有從強(qiáng)制使用 VGL 模塊時開始的行動才應(yīng)在 Eudamed 中進(jìn)行。 例如:2026年4月1日，根據(jù)國家程序報告了一起與器械相關(guān)的嚴(yán)重事件。如果VGL模塊在2026年7月1日成為強(qiáng)制性模塊，并且嚴(yán)重事故報告(MIR)的后續(xù)版本在2026年8月1日可用，則該版本的MIR應(yīng)在Eudamed中報告。 Q14. 哪些器械只有在發(fā)生PMSV行動時才需要在UDI/DEV模塊中注冊？ 自UDI/DEV模塊成為強(qiáng)制模塊之日起，沒有單個(銷售)器械投放市場的監(jiān)管器械和遺留器械只需要在制造商必須在VGL模塊中執(zhí)行任何PMSV行動時在UDI/DEV模塊中注冊(另見Q8)。為此，制造商和授權(quán)代表(如適用)必須首先在ACT模塊中注冊為Actor。 例如:某監(jiān)管器械于2021年5月到2025年11月期間投放市場。如果UDI/DEV模塊在2026年1月1日成為強(qiáng)制模塊，則該設(shè)備不需要在Eudamed中注冊。如果VGL模塊在2026年7月1日成為強(qiáng)制模塊，并且在2026年9月發(fā)生了與該器械相關(guān)的嚴(yán)重事故，則該器械必須在UDI/DEV模塊中注冊，以便能夠在VGL模塊中報告該嚴(yán)重事故。 如果要在Eudamed中報告的警戒行動(如嚴(yán)重事故報告、FSCA/FSN或趨勢報告)涉及遺留器械而非“同一”的監(jiān)管器械，則遺留器械必須例外地在UDI/DEV模塊中注冊，并在VGL模塊中輸入PMSV行動時引用。這并不影響以下原則:如果“同一器械”已經(jīng)注冊為監(jiān)管器械，則不需要注冊遺留器械(詳見Q8，了解何為“同一器械”)。 Market surveillance module (MSU module) Q15.市場監(jiān)督(MSU)模塊何時成為強(qiáng)制性的？ 與Eudamed MSU模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在歐盟官方公報上發(fā)布確認(rèn)其功能的公告6個月后開始適用。 注: MSU模塊僅限于主管部門和NB的訪問(如適用），且該模塊的數(shù)據(jù)僅由主管部門管理。 Q16.主管當(dāng)局何時可以開始使用MSU模塊？ MSU模塊并非自愿使用。它將在成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時發(fā)布，屆時主管當(dāng)局必須使用。 Clinical investigations/performance studies module （CI/PS module） Q17. 臨床調(diào)查/性能研究(CI/PS)模塊何時成為強(qiáng)制性模塊？ 與Eudamed CI/PS模塊和ACT模塊中申辦者注冊相關(guān)的義務(wù)和要求將在歐盟官方公報上發(fā)布確認(rèn)CI/PS模塊功能的公告后6個月后開始適用。 Q18. MDR第78(14)條和IVDR第74(14)條提及的協(xié)調(diào)評估何時開始適用？ 協(xié)調(diào)評估程序?qū)⒃跉W盟官方公報上發(fā)布確認(rèn) CI/PS 模塊功能的公告 6 個月后開始適用于同意適用該程序的成員國（“自愿 ”階段）。在歐盟官方公報上發(fā)布確認(rèn) CI/PS 模塊功能的公告 5 年后，當(dāng)申辦者提交單一申請時，協(xié)調(diào)評估將成為所有成員國的強(qiáng)制性程序。 Q19. 在沒有Eudamed的情況下，協(xié)調(diào)評估程序是否可行？ MDR第78條和IVDR第74條中提及的臨床研究和性能研究的協(xié)調(diào)評估程序基于Eudamed的CI/PS模塊的使用。然而，在CI/PS模塊可用之前，成員國和申辦者可根據(jù)MDCG提供的指導(dǎo)，同意安排使用替代方法進(jìn)行協(xié)調(diào)評估。 Q20. 何時可以開始使用CI/PS模塊？ CI/PS模塊不是自愿使用，它將在成為強(qiáng)制模塊時發(fā)布，屆時必須使用。
