為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，2025年1月16日—2月14日社會(huì)公開征求意見。
該征求意見稿的條款數(shù)量從目前執(zhí)行的84條增加到131條，術(shù)語定義從4個(gè)增加到了35個(gè)，對(duì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)提出了具體要求，如質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立采購管理程序和偏差處理程序等，以確保采購的原材料或服務(wù)以及生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求?。這些要求是在目前執(zhí)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中沒有明確的。
最引人矚目的變化是新增加了三個(gè)章節(jié)，分別是第二章：質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理；第九章：驗(yàn)證與確認(rèn)以及第十二章：委托生產(chǎn)與外協(xié)加工。下面我們仔細(xì)看看這三個(gè)新增章節(jié)的具體要求：
第二章：質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理涉及的是第六條【質(zhì)量目標(biāo)】，第七條【資源保障】，第八條【質(zhì)量保證】，第九條【變更控制】，第十條【持續(xù)改進(jìn)】，第十一條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理】和第十二條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧】。
在目前執(zhí)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中這些要求都有提及，但是分散在各個(gè)章節(jié)條款中，沒有單獨(dú)設(shè)置成一章。征求意見稿對(duì)質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面提出了更具體的要求并單獨(dú)設(shè)置此類詳細(xì)的質(zhì)量管理要求。
第九章：驗(yàn)證與確認(rèn)涉及的是第六十七條【總體要求】，第六十八條【范圍和原則】，第六十九條【設(shè)施設(shè)備確認(rèn)】，第七十條【工藝驗(yàn)證】，第七十一條【清潔方法驗(yàn)證】，第七十二條【變更驗(yàn)證】，第七十三條【再驗(yàn)證及再確認(rèn)】，第七十四條【驗(yàn)證實(shí)施流程】 以及第七十五條【軟件確認(rèn)】 。
在目前執(zhí)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中除了第七十五條，這些要求都有提及，但是分散在各個(gè)章節(jié)條款中，沒有單獨(dú)設(shè)置成一章進(jìn)行詳細(xì)的管理要求?，F(xiàn)在第七十五條是目前沒有提及的新增要求：生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)并有記錄和結(jié)論。確認(rèn)至少包括軟件首次使用前的確認(rèn)、軟件更改后必要的再確認(rèn)等。確認(rèn)或者再確認(rèn)的方法和活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與軟件使用的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第十二章：委托生產(chǎn)與外協(xié)加工涉及的是第一百零五條【委托生產(chǎn)體系總體要求】第一百零六條【委托協(xié)議】第一百零七條【受托能力評(píng)估和監(jiān)督】第一百零八條【委托雙方機(jī)構(gòu)與人員要求】第一百零九條【生產(chǎn)轉(zhuǎn)換要求】 第一百一十條【變更控制要求】第一百一十一條【生產(chǎn)、上市放行】第一百一十二條【異常情況處理】第一百一十三條【委托研發(fā)】 第一百一十四條【外協(xié)加工文件要求】和第一百一十五條【外協(xié)加工能力評(píng)估】
對(duì)于一些小型醫(yī)療器械企業(yè)來說，獨(dú)立設(shè)計(jì)和生產(chǎn)醫(yī)療器械可能面臨技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)能力不足的挑戰(zhàn)。委托生產(chǎn)能夠?qū)⑦@些任務(wù)交由專業(yè)生產(chǎn)廠商進(jìn)行，有效解決這一問題?。專業(yè)生產(chǎn)廠商通常擁有更先進(jìn)的設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)，能夠更有效地利用資源，降低生產(chǎn)成本。同時(shí)，他們還能提供更高效的生產(chǎn)流程，縮短產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)周期，使產(chǎn)品更快上市?。但是，委托生產(chǎn)的實(shí)際操作中，注冊(cè)人需要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。然而，如果注冊(cè)人體系管理能力不足，或受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)管理待加強(qiáng)，都可能帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為了因?qū)@些風(fēng)險(xiǎn)，該征求意見稿獨(dú)立設(shè)置這一章節(jié)來進(jìn)行規(guī)范。
綜上，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》在現(xiàn)有版本的基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面的修訂和完善，增加了多個(gè)章節(jié)和大量條款，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個(gè)方面提出了更具體、更詳細(xì)、更嚴(yán)格的要求。更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的全面性和系統(tǒng)性，注重風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)和外協(xié)加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，進(jìn)一步提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以更好地保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。
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