是EMDN代碼？
EMDN 代表歐洲醫(yī)療器械命名法。歐盟委員會制定了 EMDN 代碼，以便行業(yè)輕松對在歐洲銷售的同類產(chǎn)品進行分組和識別。 根據(jù) MDR/IVDR，醫(yī)療器械和 IVD 必須在EUDAMED （歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）中注冊。并且需要在EUDAMED UDI/設(shè)備注冊詳細信息中記錄 EMDN 代碼。 為什么這很重要？ 世界衛(wèi)生組織 表示，“全球市場上大約有 200 萬種不同的醫(yī)療器械，分為 7000 多個通用器械組。 ” 考慮每天全球提交、更新和修改的醫(yī)療器械注冊數(shù)量。同時，考慮每天報告的事件數(shù)量、啟動的現(xiàn)場安全糾正措施（包括召回）。這一數(shù)量對于國際監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)院來說，更好地對醫(yī)療器械進行分類至關(guān)重要。 EMDN代碼與GMDN 代碼 EMDN 和 GMDN 代碼具有相同的目的：將醫(yī)療設(shè)備分類為相似的組，以便更好地跟蹤和報告。 那么歐洲為什么要創(chuàng)建 EMDN 代碼呢？為什么不使用已經(jīng)廣泛采用的 GMDN 代碼系統(tǒng)呢？ GMDN 代碼背景 多年來，全球醫(yī)療器械命名法 (GMDN)代碼一直是歐洲醫(yī)療器械分類的實際系統(tǒng)。GMDN 數(shù)據(jù)庫非常龐大，并得到許多國際監(jiān)管機構(gòu)的認可，包括美國 FDA 和澳大利亞 TGA。此外， GMDN 代碼已得到歐洲主管當(dāng)局十多年的認可。 為什么要創(chuàng)建 EMDN 代碼？ 原因是費用。MDR /IVDR規(guī)定命名系統(tǒng)應(yīng)該免費。 雖然 GMDN Agency 確實有免費的基本會員級別，但更高級別的會員需要支付年費。費用因組織的規(guī)模和類型而異。此外，GMDN Agency 優(yōu)先處理付費帳戶提出的請求，而不是免費帳戶提出的請求。 因此，委員會決定開發(fā)自己的歐洲醫(yī)療器械命名法 (EMDN) 系統(tǒng)。 “To facilitate the functioning of the European database on medical devices (‘EUDAMED’) as referred to in Article?33, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.” -MDR Art. 26 & IVDR Art. 23 標(biāo)簽上是否需要EMDN/GMDN代碼？ 否。在歐洲、英國或瑞士，產(chǎn)品標(biāo)簽或使用說明上無需標(biāo)明 EMDN/GMDN 代碼。 也就是說，EMDN/GMDN 是作為唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)的一部分所必需的。因此，EMDN/GMDN 將包含在 UDI-DI 信息中。設(shè)備標(biāo)簽上需要有 UDI 載體（例如條形碼），盡管已經(jīng)批準(zhǔn)了 UDI 載體必須出現(xiàn)在標(biāo)簽上的過渡期。因此，EMDN/GMDN 以迂回的方式出現(xiàn)在標(biāo)簽上，但嵌入為 UDI-DI 的一部分。 GMDN代碼是如何構(gòu)成的？ GMDN 有一個五位數(shù)字代碼、一個術(shù)語名稱和一個定義。 以下是 GMDN 機構(gòu)在其網(wǎng)站上提供的一個示例： EMDN代碼是如何構(gòu)成的？ EMDN 代碼最多有 13 個字符，外加意大利語官方術(shù)語和英語草案術(shù)語。 其結(jié)構(gòu)由以下部分組成：類別 + 組 + 類型 + 類型。 最多有 7 個“級別”和 5 個“類型”，每個“類型”都越來越具體地針對產(chǎn)品。 如何知道要選擇哪個EMDN代碼？ 以下兩者之間可能存在差異： 1. 您分配給每臺設(shè)備并用于 EUDAMED 注冊的 EMDN，以及 2. 您在技術(shù)文檔文件中分配給“通用設(shè)備組”的 EMDN EUDAMED 注冊和每臺設(shè)備 EMDN 代碼應(yīng)分配到可用的最精細的術(shù)語中，即樹狀圖中的最低級別。 例如，假設(shè)您生產(chǎn)一種可吸收合成縫合線： 具體如下： 級別 1（類別）= H – 縫合裝置 2 級（組）= H01 – 外科縫合線 3 級（1 類）= H0101 – 可吸收縫合線 4 級（2 型）= H010101 – 可吸收合成縫合線 5 級（3 型）= H01010101 – 單絲可吸收合成縫合線 6 級（類型 4）= H0101010101 – 聚二氧化酮單絲 7 級（5 型）= H010101010101 – 用于開放手術(shù)的帶針聚二氧化酮單絲 級別 7（類型 5）= H010101010102 – 用于視頻手術(shù)的帶針安裝的聚二氧化酮單絲 級別 7（類型 5）= H010101010103 – 無針聚對二氧化酮單絲 級別 7（類型 5）= H010101010104 – 安裝的聚二氧化酮單絲，帶針，用于組織牽引（“帶刺”） 以上述設(shè)備為例，將為每個設(shè)備分配四個“ 7 級（5 類） ”代碼之一（視情況而定）。并且，如果適用，該代碼也將用于每個設(shè)備的 EUDAMED 注冊。 如何找到EMDN代碼？ EMDN 數(shù)據(jù)庫位于： https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/，作為 EUDAMED 設(shè)備注冊流程的一部分，您的 EMDN 代碼將與唯一設(shè)備標(biāo)識符 - 設(shè)備標(biāo)識符 (UDI-DI) 相關(guān)聯(lián)。此外，制造商應(yīng)在其技術(shù)文檔文件和程序中識別 EMDN 代碼（如適用）。
