根據(jù)2025年3月發(fā)布的MDCG 2020-16修訂版4,最引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。新冠相關(guān)的診斷器械(如SARS-CoV-2病毒檢測(cè))從之前的Class D降為Class B。這一分類調(diào)整是基于新冠疫情以來(lái)全球健康威脅的變化情況做出的。此外,新冠自測(cè)用的抗體檢測(cè)器械也從Class D降為Class C。這些調(diào)整反映了對(duì)不同級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)的管理和應(yīng)對(duì)策略的調(diào)整。

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IVDR分類規(guī)則核心變化
與舊版IVDD指令相比,IVDR的最大變革是 從“清單式”管理轉(zhuǎn)向“規(guī)則導(dǎo)向”分類:
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí):80%以上的IVD產(chǎn)品被歸入更高風(fēng)險(xiǎn)類別;
新增7條分類規(guī)則(共7大規(guī)則,細(xì)分A/B/C/D四類),重點(diǎn)關(guān)注:
Rule 3:用于癌癥篩查、遺傳病診斷的試劑→ Class C/D
Rule 5:伴隨診斷(CDx)→ Class C(與治療藥物風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)動(dòng))
Rule 7:自測(cè)/近患者檢測(cè)(POCT)→ Class B/C(例外:HIV自測(cè)→Class D)
數(shù)據(jù)對(duì)比:原IVDD下僅15%產(chǎn)品需公告機(jī)構(gòu)審核,IVDR下這一比例升至80%。
分類實(shí)操4步法
Step 1:確定產(chǎn)品預(yù)期用途
關(guān)鍵問(wèn)題:是否用于“重大醫(yī)療決策”(如輸血配型、癌癥分期)?
案例:檢測(cè)乙型肝炎病毒(HBV)DNA的器械→ Class D(Rule 1:個(gè)體/公共衛(wèi)生的高風(fēng)險(xiǎn))
Step 2:排除“通用類”產(chǎn)品(Class A)
如緩沖液、清洗液(無(wú)診斷價(jià)值),但需注意:若與特定檢測(cè)系統(tǒng)配套使用,可能升級(jí)為Class B。
Step 3:逐條匹配分類規(guī)則
優(yōu)先級(jí)沖突解決:按“就高原則”(如同時(shí)符合Rule 3和Rule 5→取更高類別)。
常見錯(cuò)誤:忽視“伴隨診斷”場(chǎng)景導(dǎo)致Class C漏判。
Step 4:特殊情形判定
“新標(biāo)志物”爭(zhēng)議:未列于IVDR附錄的指標(biāo),需參照相似用途產(chǎn)品分類;

