2025年的9月19日，一則通告的發(fā)布，宣布了馬來(lái)西亞正式加入MDSAP：
大致內(nèi)容如下：
馬來(lái)西亞的一個(gè)歷史性里程碑！我們現(xiàn)在已正式成為醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)的一員。從今天起，醫(yī)療器械制造商和授權(quán)代表可以利用MDSAP證書和報(bào)告，作為向馬來(lái)西亞藥物管理局(MDA)提交上市前審批申請(qǐng)的一部分。這標(biāo)志著一個(gè)全新的時(shí)代，即全球信任、更快審批以及更廣泛獲取安全、創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的時(shí)代--這是我們成為全球信賴的監(jiān)管機(jī)構(gòu)道路上取得的又一重要成就。
原文鏈接：https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member
接下來(lái)我們對(duì)此戰(zhàn)略進(jìn)行詳細(xì)分析：
一、馬來(lái)西亞加入MDSAP的意義有哪些？
1. 對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)的戰(zhàn)略意義
吸引外國(guó)直接投資（FDI）：對(duì)于尋求在亞太地區(qū)建立生產(chǎn)基地的跨國(guó)醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，一個(gè)擁有MDSAP認(rèn)可監(jiān)管環(huán)境的國(guó)家極具吸引力。
打造“馬來(lái)西亞制造”的國(guó)際信譽(yù)：MDSAP是國(guó)際質(zhì)量的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)“馬來(lái)西亞制造”的醫(yī)療器械普遍持有MDSAP認(rèn)證時(shí)，這將成為國(guó)家的一張亮眼名片，極大提升全球市場(chǎng)對(duì)馬來(lái)西亞整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量和可靠性的信任度。
促進(jìn)出口貿(mào)易，平衡貿(mào)易逆差：醫(yī)療器械是高附加值產(chǎn)品。通過(guò)MDSAP簡(jiǎn)化出口流程，可以顯著促進(jìn)馬來(lái)西亞對(duì)全球主要市場(chǎng)的醫(yī)療器械出口，為國(guó)家創(chuàng)造更多外匯收入，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。
2. 對(duì)馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）的監(jiān)管意義
提升國(guó)家監(jiān)管能力與效率：MDSAP基于最先進(jìn)和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)。馬來(lái)西亞MDA參與其中，可以使其監(jiān)管官員學(xué)習(xí)和吸收國(guó)際一流的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，提升本國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)水平和審計(jì)能力。
優(yōu)化本國(guó)監(jiān)管資源：MDA可以部分或全部認(rèn)可MDSAP的審核報(bào)告，作為批準(zhǔn)產(chǎn)品在本國(guó)上市或進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督的依據(jù)。
增強(qiáng)國(guó)際監(jiān)管話語(yǔ)權(quán)：作為MDSAP的參與國(guó)，馬來(lái)西亞MDA可以從“規(guī)則接受者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙?guī)則制定者”之一，能夠參與到MDSAP未來(lái)政策和審核標(biāo)準(zhǔn)的討論與制定中，確保國(guó)際規(guī)則也能考慮到本國(guó)及區(qū)域的利益和情況。
二、站在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的角度，這一政策有哪些利好？
1. 極大簡(jiǎn)化國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入流程，降低合規(guī)成本
這是最直接、最顯著的好處。
“一次審核，替代多次”：傳統(tǒng)模式下，企業(yè)要進(jìn)入美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西、日本這五個(gè)重要市場(chǎng)，需要分別接受各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核或安排不同的第三方審核。每次審核都需要投入大量的人力、物力和時(shí)間進(jìn)行準(zhǔn)備、接待和后續(xù)整改。MDSAP通過(guò)一次單一的審核，即可同時(shí)滿足五國(guó)的質(zhì)量管理體系要求，極大地減少了審核的頻次，將企業(yè)從繁復(fù)重復(fù)的審核中解放出來(lái)。
顯著降低總體成本：雖然單次MDSAP審核的費(fèi)用不菲，但相比于分別支付五個(gè)國(guó)家的審核費(fèi)用、相關(guān)的差旅費(fèi)、員工投入的時(shí)間成本等，企業(yè)的總體合規(guī)成本將大幅下降。這使得中小型醫(yī)療器械企業(yè)也有能力開(kāi)拓更多國(guó)際市場(chǎng)。
2. 加速產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的上市速度
縮短注冊(cè)審批時(shí)間：擁有MDSAP認(rèn)證證書，在向上述五個(gè)國(guó)家申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，其質(zhì)量管理體系部分已經(jīng)獲得了認(rèn)可，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批流程會(huì)大大加快。這顯著縮短了產(chǎn)品從研發(fā)完成到最終在海外市場(chǎng)上銷售的周期。
快速布局多國(guó)市場(chǎng)：企業(yè)可以憑借MDSAP認(rèn)證，幾乎同步地啟動(dòng)在多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全球化同步布局，抓住市場(chǎng)機(jī)遇，而不必按順序一個(gè)個(gè)國(guó)家緩慢推進(jìn)。
3. 提升企業(yè)的國(guó)際信譽(yù)和品牌形象
國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)的證明：MDSAP被全球主流市場(chǎng)認(rèn)可，其要求比ISO 13485更為嚴(yán)格和全面。獲得該認(rèn)證，相當(dāng)于向全球客戶、合作伙伴和投資者宣告，企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到了國(guó)際頂尖水平，其產(chǎn)品質(zhì)量是可靠和值得信賴的。
強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)工具：在國(guó)際投標(biāo)、尋找海外經(jīng)銷商或與大型跨國(guó)醫(yī)院集團(tuán)合作時(shí)，MDSAP認(rèn)證是一個(gè)極具分量的競(jìng)爭(zhēng)籌碼，能夠輕松擊敗那些沒(méi)有該認(rèn)證的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，贏得訂單和信任。
4. 反饋內(nèi)部質(zhì)量管理體系升級(jí)，提升運(yùn)營(yíng)效率
MDSAP審核是一個(gè)全面、深入且嚴(yán)格的過(guò)程，這對(duì)企業(yè)自身來(lái)說(shuō)是一次寶貴的“體檢”和提升機(jī)會(huì)。
體系優(yōu)化與整合：企業(yè)需要梳理和整合原本可能為應(yīng)對(duì)不同市場(chǎng)而建立的多套流程或文件，建立一套統(tǒng)一、高效、堅(jiān)固的質(zhì)量管理體系。這減少了內(nèi)部管理上的混亂和冗余。
預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，提升質(zhì)量：MDSAP強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)。通過(guò)實(shí)施MDSAP，企業(yè)可以更早地發(fā)現(xiàn)和預(yù)防潛在的質(zhì)量問(wèn)題，降低產(chǎn)品召回、客戶投訴和醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)，從根本上保護(hù)企業(yè)聲譽(yù)并減少未來(lái)可能發(fā)生的巨大損失。
培養(yǎng)國(guó)際化質(zhì)量人才：準(zhǔn)備和通過(guò)MDSAP審核的過(guò)程，能夠鍛煉和培養(yǎng)一支熟悉國(guó)際法規(guī)、具有高水平質(zhì)量管理能力的團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)未來(lái)的全球化發(fā)展儲(chǔ)備核心人才。
