歐盟于2025年9月正式發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診斷醫(yī)療器械（IVD）邊界及分類手冊(cè)》第四版，這份手冊(cè)通過(guò)大量案例為界定產(chǎn)品的分類提供了實(shí)踐指引，為醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)上市提供了更為清晰的指導(dǎo)。
需要明確的是，這份手冊(cè)的核心定位是作為各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)的參考工具，而非具有強(qiáng)制力的法律條文。其實(shí)質(zhì)結(jié)論需結(jié)合產(chǎn)品具體特性，由各國(guó)主管部門逐案判定。企業(yè)在實(shí)際應(yīng)用中需保持這一認(rèn)知，避免過(guò)度依賴手冊(cè)而忽視與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的個(gè)案溝通。
該手冊(cè)用大量案例厘清了醫(yī)療器械與易混淆產(chǎn)品的邊界，核心判定邏輯如下：
01 醫(yī)療器械與藥品的邊界 判定標(biāo)準(zhǔn)：主要作用方式是否為藥理、免疫或代謝方式 重點(diǎn)案例解析： 新冠病毒抗體鼻噴霧劑：因主要依賴抗體的免疫機(jī)制，不屬于醫(yī)療器械 根管沖洗液：若含抗菌成分則列為III類器械
02 醫(yī)療器械與化妝品的邊界 判定標(biāo)準(zhǔn)：是否有醫(yī)療目的（治療/緩解疾病） 重點(diǎn)案例解析： 微晶磨皮牙齒去漬劑僅“去除牙漬以改善外觀”不屬于醫(yī)療目的，因此不是醫(yī)療器械。
03 醫(yī)療器械與個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）邊界 判定標(biāo)準(zhǔn)：保護(hù)對(duì)象是患者還是醫(yī)護(hù)人員 重點(diǎn)案例解析： 患者轉(zhuǎn)運(yùn)救援包：為患者提供保護(hù)，避免轉(zhuǎn)運(yùn)中病情惡化，屬于I類醫(yī)療器械 醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用亞克力箱：僅保護(hù)醫(yī)護(hù)人員，不屬于醫(yī)療器械
04 醫(yī)療器械與軟件的邊界 判定標(biāo)準(zhǔn)：是否基于患者生理參數(shù)提供醫(yī)療決策支持 STI預(yù)防APP：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基于“行為習(xí)慣”而非生理參數(shù)，不屬于醫(yī)療器械 醫(yī)療計(jì)算器APP：基于患者生理參數(shù)計(jì)算房顫卒中風(fēng)險(xiǎn)等，用于醫(yī)療決策，屬于IIa類及以上醫(yī)療器械
05 醫(yī)療器械與普通消費(fèi)品的邊界 判定標(biāo)準(zhǔn)：是否有特定醫(yī)療用途。 普通消費(fèi)品若無(wú)明確的疾病預(yù)防、治療或緩解作用，不能歸為醫(yī)療器械。 重點(diǎn)案例解析： 手術(shù)針計(jì)數(shù)器：用于術(shù)后清點(diǎn)縫合針、手術(shù)刀，防止遺留體內(nèi)。手冊(cè)判定：它僅輔助器械管理，無(wú)預(yù)防/治療疾病的特定醫(yī)療目的，不屬于醫(yī)療器械。
06 醫(yī)療器械與生物殺滅劑的邊界 判定標(biāo)準(zhǔn)：作用對(duì)象是否為個(gè)體患者 生物殺滅劑主要用于環(huán)境或物體表面消毒，而醫(yī)療器械需直接作用于個(gè)體患者。 重點(diǎn)案例解析： 紡織品處理用抗菌劑：目的是預(yù)防通過(guò)紡織品傳播的流感、新冠等疾病。但它僅作用于紡織品，而不針對(duì)個(gè)體患者，故不屬于醫(yī)療器械。
07 醫(yī)療器械與體外診斷設(shè)備（IVD）的邊界 判定標(biāo)準(zhǔn)：是否檢測(cè)人體樣本。 重點(diǎn)案例解析： 呼出氣一氧化氮檢測(cè)設(shè)備：用于評(píng)估哮喘等炎癥性疾病。因呼出氣體屬 “人體衍生樣本”，并且結(jié)果用于醫(yī)療判斷，歸類為IVD體外診斷器械
全文內(nèi)容詳見(jiàn)官方文件 https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-09/md_borderline_manual_en.pdf
