一、引言
隨著《(EU) 2017/746 體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR)的全面實(shí)施，臨床可用性已成為制造商證明產(chǎn)品安全性、有效性及可實(shí)現(xiàn)性能的重要證據(jù)基礎(chǔ)。臨床可用性不僅再局限于界面友好，如直觀易懂，操作便捷等方面，而是與風(fēng)險(xiǎn)管理、性能評價(jià)及上市后監(jiān)督形成合規(guī)閉環(huán)。
二、IVDR中臨床可用性的法規(guī)來源
IVDR并未單設(shè)“臨床可用性”章節(jié)，其要求分布在多個(gè)關(guān)鍵條款：
Annex I：通用安全與性能要求（GSPR）
Annex XIII：性能評價(jià)與臨床證據(jù)
Article 56：上市后監(jiān)督（PMS）
Article 78：上市后性能跟蹤（PMPF）
Annex II / III：技術(shù)文檔與PMS文檔結(jié)構(gòu)要求
核心要求可概括為：制造商須證明產(chǎn)品在真實(shí)使用環(huán)境下可被預(yù)期用戶安全、可靠、有效地使用。
三、制造商臨床可用性研究的五大關(guān)注點(diǎn)
1. 明確預(yù)期用途、預(yù)期用戶與使用環(huán)境
制造商必須在研究啟動前明確產(chǎn)品的預(yù)期用途、操作人員特征及臨床環(huán)境。
研究對象應(yīng)覆蓋實(shí)際臨床中的代表性用戶類型，如檢驗(yàn)人員、臨床醫(yī)生、護(hù)理人員或非專業(yè)用戶。研究設(shè)計(jì)應(yīng)考慮班次工作、噪音環(huán)境、時(shí)間壓力及多任務(wù)操作等真實(shí)場景。
2. 可用性研究必須嵌入風(fēng)險(xiǎn)管理體系
IVDR要求可用性活動與ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)同開展。
應(yīng)識別高風(fēng)險(xiǎn)操作步驟、潛在誤用及信息傳達(dá)缺陷，并將結(jié)果反饋到風(fēng)險(xiǎn)分析中。
研究結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)控制有效性的客觀證據(jù)，而非僅停留于滿意度評價(jià)。
3. 研究設(shè)計(jì)應(yīng)模擬真實(shí)臨床流程
研究場景應(yīng)盡可能貼近實(shí)際操作流程，包括異常處理、重復(fù)操作、批量測試等情況。
驗(yàn)證在邊界條件下用戶是否仍能正確操作，特別關(guān)注結(jié)果誤判和延誤處理的風(fēng)險(xiǎn)。
4. 數(shù)據(jù)應(yīng)具備可追溯性與文件化
應(yīng)建立從研究方案、原始記錄到結(jié)論的完整證據(jù)鏈。
研究結(jié)果需與風(fēng)險(xiǎn)管理文件、說明書、培訓(xùn)材料保持一致，確保審計(jì)時(shí)可追溯。
5. 臨床可用性是持續(xù)活動
制造商應(yīng)將可用性納入PMS與PMPF體系，持續(xù)追蹤用戶反饋及使用錯誤。
當(dāng)產(chǎn)品升級或使用場景變化時(shí)，應(yīng)重新評估可用性風(fēng)險(xiǎn)。
四、IVDR條款對照表
五、IVDR法規(guī)下的臨床可用性合規(guī)模型
六、結(jié)論
在IVDR體系下，臨床可用性已成為性能評價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵證據(jù)。制造商應(yīng)將其視為持續(xù)改進(jìn)的重要工具，而非一次性注冊活動。
