美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，國(guó)外（指美國(guó)除外的所有國(guó)家）的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
制造商只能指定一個(gè)FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話。
注意：FDA規(guī)定，美國(guó)以外的醫(yī)療器械公司進(jìn)行公司注冊(cè)時(shí)，必須指定一名美國(guó)代理人進(jìn)行，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)接收來(lái)自FDA的信息和文件。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷(xiāo)工廠的注冊(cè)編號(hào)。據(jù)FDA抽查結(jié)果顯示，約30%的美國(guó)代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。
美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。同時(shí)，美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述作為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。
