如今MDR (EU)2017/745法規(guī)已全面實(shí)施，但依據(jù)MDD 93/42/EC指令頒發(fā)的CE證書(shū)，在證書(shū)所示的有效期限內(nèi)依然有效。那么作為持有MDD CE證書(shū)的企業(yè)，在MDR法規(guī)下該如何迎接每年的監(jiān)督審核？
MDR法規(guī)第120條過(guò)渡性條款明確指出，即使持有有效的MDD CE證書(shū)，也必須滿足MDR 的部分要求。為順利通過(guò)年審，企業(yè)應(yīng)根據(jù)下述要求對(duì)體系文件做適當(dāng)?shù)男抻喕蛘咴鲅a(bǔ)。同時(shí)鑒于MDD CE證書(shū)有效期不得晚于2024年5月27日，各企業(yè)也應(yīng)提早準(zhǔn)備將ISO13485體系全面升級(jí)，為后續(xù)申請(qǐng)MDR CE證書(shū)做準(zhǔn)備。
以下是MDD CE監(jiān)督在MDR法規(guī)下需要滿足的幾點(diǎn)要求：
1. 重大變更要求
如果器械有變更仍應(yīng)滿足MDD指令要求，且在設(shè)計(jì)及預(yù)期用途方面不得發(fā)生重大變更。針對(duì)此項(xiàng)，MDCG(歐盟委員會(huì)醫(yī)療設(shè)備協(xié)調(diào)小組)出了《MDCG 2020-3》指南文件，企業(yè)應(yīng)參照該指南執(zhí)行變更評(píng)估流程。
2. 上市后監(jiān)督（PMS）要求
2.1 針對(duì)I類器械應(yīng)編制一份上市后監(jiān)管報(bào)告，總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和結(jié)論，以及采取的任何預(yù)防和糾正措施的理由和說(shuō)明。必要時(shí)應(yīng)更新報(bào)告，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)的要求提供。
2.2 IIa及以上器械應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（ PSUR），總結(jié)根據(jù)上市后監(jiān)管計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)分析結(jié)果和結(jié)論，并對(duì)采取的任何預(yù)防和糾正措施提供理由和說(shuō)明。
PSUR更新時(shí)限：IIa類器械應(yīng)在必要時(shí)至少每?jī)赡旮?，IIb和III類器械應(yīng)至少每年更新。
3. 市場(chǎng)監(jiān)管活動(dòng)要求
主管機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)器械的符合性特性和性能進(jìn)行適當(dāng)檢查，包括酌情審查文件以及基于適當(dāng)樣品的物理或?qū)嶒?yàn)室檢查。主管機(jī)構(gòu)應(yīng)特別考慮到有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理、警戒數(shù)據(jù)和投訴的既定原則。主管機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度監(jiān)管活動(dòng)計(jì)劃，并分配足夠數(shù)量的勝任人力和物質(zhì)資源以執(zhí)行這些活動(dòng)。
4. 警戒系統(tǒng)要求
制造商的嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施需向相關(guān)主管當(dāng)局進(jìn)行報(bào)告，且對(duì)報(bào)告時(shí)限做了更新，具體如下：
a)嚴(yán)重威脅公共衛(wèi)生安全——發(fā)現(xiàn)該威脅后不遲于兩個(gè)自然日；
b) 死亡或意外的健康狀況嚴(yán)重惡化——在確認(rèn)醫(yī)療器械和不良事件關(guān)聯(lián)后，從發(fā)現(xiàn)該事件之日起不超過(guò)十個(gè)自然日；
c) 其他事件——在確認(rèn)醫(yī)療器械和不良事件關(guān)聯(lián)后，從發(fā)現(xiàn)該事件之日起不超過(guò)十五個(gè)自然日。
同時(shí)，最終報(bào)告需上傳到EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。
5. 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商要求
MDR對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的義務(wù)做出了明確規(guī)定，也提出了更高要求。同時(shí)制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商應(yīng)承擔(dān)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)的義務(wù)。
6. 器械注冊(cè)要求
在器械投放市場(chǎng)前，應(yīng)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交企業(yè)信息及器械相關(guān)信息，包括UDI等信息。
