2022年10月5日，F(xiàn)DA更新了2023財年醫(yī)療器械年費和各項目費用明細(xì)。較2022財年，各項目費用都有所上漲。
2023財年企業(yè)年費為$6,493。
中國醫(yī)療器械同仁較多申請路徑的FDA 510(K)認(rèn)證，2022財年的標(biāo)準(zhǔn)費用$12,745，申請小微企業(yè)后，費用$3,186；2023財年標(biāo)準(zhǔn)費用$19,870,申請小微企業(yè)后，費用為$4,967。
根據(jù)FDA醫(yī)療器械法規(guī) 21CFR807.22要求，所有機構(gòu)都需要每個財政年度的年度注冊。年度注冊應(yīng)在每個財政年度的10月1日至12月31日期間進行。
即所有出口美國的廣大醫(yī)療器械同仁要在此期間及時繳納年費！完成注冊更新。
原文鏈接：
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
