2022年4月30日，歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫中又新增一家IVDR發(fā)證機(jī)構(gòu)---來自斯洛伐克的3EC International a.s.。
鑒于已獲批IVDR資質(zhì)的前6家NB機(jī)構(gòu)受理IVDR進(jìn)度相對緩慢，來自東歐的3EC此次獲批IVDR資質(zhì)，是否會對IVDR受理進(jìn)度有所加速，我們將拭目以待。
7家IVDR機(jī)構(gòu)總部聯(lián)系方式
為方便各位詢問各家發(fā)證機(jī)構(gòu)對于各類IVDR產(chǎn)品的受理情況，特整理各家機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：
1）
Bratislava 82105
Country : Slovakia
Phone : +421 2 58318343
Fax : +421 2 58318345
Email : info@3ec.sk
Website : www.3ec.sk
2）
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam
Country : Netherlands
Phone : +31 (0)20 346 07 80
Email : info.nl@bsigroup.com
Website : www.bsigroup.com
Meander 1051 / P.O. Box 5185
6825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEM
Country : Netherlands
Phone : +31:(0)88 968 3000
Fax : +31:(0)88 968 3100
Email : product.certification@dekra.com
Website : www.dekra-product-safety.com
4）
Handwerkstra?e 15
70565 STUTTGART
Country : Germany
Phone : +49 711 / 7861 2566
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com
Website : https://www.dekra.de/medizinprodukte;
5）
GMED SAS （Notified Body number : 0459）1, rue Gaston Boissier
75724 PARIS
Country : France
Phone : +33 1 40 43 37 00
Fax : + 33 1 40 43 37 37
Email : info@lne-gmed.com
Website : https://lne-gmed.com/fr
Tillystra?e 2
90431 Nürnberg
Country : Germany
Phone : +49 (0) 9116555225
Fax : +49 (0) 9116555226
Email : service@de.tuv.com
Website : www.tuv.com/safety
7）
Ridlerstra?e 65
80339 MüNCHEN
Country : Germany
Phone : +49 (89) 50084261
Fax : +49 (89) 50084230
Email : ps.zert@tuvsud.com
Website : http://tuvsud.com/ps
IVDR機(jī)構(gòu)受理現(xiàn)狀
當(dāng)前IVDR的落地實(shí)行由于產(chǎn)品眾多及發(fā)證機(jī)構(gòu)的稀缺，進(jìn)程相對比較緩慢，很多發(fā)證機(jī)構(gòu)的審核資源已經(jīng)在前期被僅有幾家本機(jī)構(gòu)的老客戶完全占據(jù)，3EC International a.s. 的IVDR資質(zhì)的獲批，包括后續(xù)獲批IVDR機(jī)構(gòu)的新增是否能在一定程度上緩解這種緊張局面，我們將拭目以待。
