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012023-08

FDA公布2024財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

FDA年費(fèi)上漲請(qǐng)悉知~

212023-07

MDR及IVDR過(guò)渡期解讀

給出口非歐盟國(guó)家當(dāng)局的有關(guān)新法規(guī)過(guò)渡期情況說(shuō)明指南文件

192023-07

英國(guó)延長(zhǎng)帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入時(shí)間

英國(guó)政府已經(jīng)制定了規(guī)章制度（2023年醫(yī)療設(shè)備（修正）（英國(guó)）條例），這使CE標(biāo)記的醫(yī)療設(shè)備能夠在2023年6月30日之后的確定期限內(nèi)在英國(guó)繼續(xù)被接受。

132023-07

FDA發(fā)布突破性設(shè)備最新進(jìn)展：入圍提速，上市仍很嚴(yán)格

從這次歐盟MDR新規(guī)新增的部分我們可以看出，MDR新規(guī)在分類上對(duì)舊MDD法令進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)于一些原本模糊的分類進(jìn)行了邊界清晰界定，

122023-06

射頻美容設(shè)備國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA方案

072023-06

創(chuàng)新體外診斷試劑研發(fā)的體會(huì)與思考：從技術(shù)方法到產(chǎn)品策略（下篇）

072023-06

創(chuàng)新體外診斷試劑研發(fā)的體會(huì)與思考：從技術(shù)方法到產(chǎn)品策略 (上篇）

012023-06

最詳細(xì)的MDD延期細(xì)則Q&A

2023年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過(guò)渡期條款法規(guī)，對(duì)于MDD如何進(jìn)行延期做出了詳細(xì)的官方解釋。

292023-05

6月1日起，第二類醫(yī)療器械全面嚴(yán)查！

《公告》指出：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

262023-05

歐盟CE認(rèn)證的費(fèi)用和申請(qǐng)流程

本文著重為大家介紹一下CE認(rèn)證的費(fèi)用和申請(qǐng)流程

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