CE標(biāo)志是對(duì)產(chǎn)品的基本安全要求,不損害人、動(dòng)物和貨物的安全。在歐盟市場(chǎng)上,"CE "標(biāo)志是強(qiáng)
制性的,無論是歐盟企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,為了在歐盟市場(chǎng)上自由流動(dòng),必須
使用 "CE "標(biāo)志來證明產(chǎn)品符合歐盟的基本要求。為了在歐盟市場(chǎng)上自由流通,無論是在歐盟還是
在其他國家制造的產(chǎn)品,都必須有CE標(biāo)志,以證明它們符合歐盟技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化指令的基本要
求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求,CE標(biāo)志是一個(gè)安全合格的標(biāo)志,而不是質(zhì)量合格的標(biāo)志。
一、 歐洲CE標(biāo)志的好處:
1. 歐盟的規(guī)則、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅多,而且非常復(fù)雜,因此獲得歐盟指定機(jī)構(gòu)的協(xié)助是明智之
舉,既省時(shí)省力,又能降低風(fēng)險(xiǎn);
2. 從歐盟指定機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)志證書,可以給消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)以高度的信任;它可以有效地
防止出現(xiàn)不負(fù)責(zé)任的指控的情況;
3. 在發(fā)生訴訟時(shí),由歐盟指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);
二、歐盟CE認(rèn)證程序:
1. 根據(jù)歐盟對(duì)醫(yī)療設(shè)備的定義,確定一個(gè)設(shè)備是否是醫(yī)療設(shè)備;
2. 產(chǎn)品認(rèn)證前需要授權(quán)歐盟代表,負(fù)責(zé)處理歐盟當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)品注冊(cè)、處理產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上的不良
事件等事宜;產(chǎn)品認(rèn)證前需要完成涵蓋該產(chǎn)品的IS013485質(zhì)量體系認(rèn)證;
3. 將產(chǎn)品分為I類、IIa類、IIb類和III類;
4. 確認(rèn)產(chǎn)品認(rèn)證途徑,一般作為全面質(zhì)量體系保證的一部分;對(duì)于第一類沒有計(jì)量或無菌要求的
合格聲明;
5. 編制認(rèn)證文件清單,用于編寫和審核文件;
6. 提交審核,一般分為現(xiàn)場(chǎng)審核或文件審核,提交給公告機(jī)關(guān);新產(chǎn)品或新機(jī)型需要現(xiàn)場(chǎng)審核,
簡(jiǎn)單的變更可提交文本審核;
7.經(jīng)公告機(jī)構(gòu)審核后,對(duì)于已經(jīng)獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品,可以進(jìn)行CE認(rèn)證,機(jī)構(gòu)代碼為CE;如果是符
合性聲明的產(chǎn)品,機(jī)構(gòu)代碼不需要進(jìn)行CE;
8. 1)與歐盟代表簽署歐盟代表協(xié)議或諒解備忘錄;
2) 要求歐盟代表向當(dāng)?shù)刂鞴懿块T登記,并提交登記文件;
3) 處理WEEE的注冊(cè);
9. 關(guān)閉;
10. 除更新申請(qǐng)外,制造商應(yīng)接受年度監(jiān)督審計(jì),包括系統(tǒng)監(jiān)督審計(jì)和產(chǎn)品CE證書監(jiān)督審計(jì),并支
付給通知機(jī)構(gòu)。
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