ISO13485認證含義
ISO13485認證標準是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準為基礎(chǔ)。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標。
ISO13485認證內(nèi)容
ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
ISO13485認證標準的發(fā)布為推動我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經(jīng)驗，依據(jù)美國和歐洲一些國家的作法，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。ISO13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實物質(zhì)量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
ISO13485認證的作用
醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質(zhì)量認證制度。
根據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，目前，我國醫(yī)療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進出口基地。我國醫(yī)療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)市場進口持續(xù)增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對國際市場準入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點的企業(yè)將有較強的競爭力。
企業(yè)認證的意義
1 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度。
2 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
3 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
4 有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5 通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。
6 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1 企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給認證中心。
2 現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查?！?/p>
3 匯總審查意見?！?/p>
4 證書，組織公告和宣傳?！?/p>
5 獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。
二、年度監(jiān)督檢查
1 認證中心組成檢查組。
2 現(xiàn)場檢查時
3 檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰 寫綜合評價報告。
4 年度檢查每年一次。
三、復評認證 。
認證注冊條件
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。
3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認證注冊需要的主要文件
1 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人
登記證等），組織機構(gòu)代碼證。
2 有效的資質(zhì)證明（如：產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證、強制性認證證書、
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許
可證件復印件，或者客戶的ISO13485認證證書）；
3 組織簡介（內(nèi)容可包括企業(yè)沿革、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況
等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關(guān)鍵
過程、特殊過程和外包過程）；
4 臨時場所清單（如工程建設(shè)施工組織在建項目清單、技術(shù)服務現(xiàn)場、安裝服務
現(xiàn)場所等臨時服務點）；
5 管理體系成文信息：如組織的管理體系范圍及其過程清單、組織機構(gòu)圖、過程
的職責和權(quán)限、過程的順序和相互作用說明或圖示、過程的績效指標。
6 管理體系覆蓋分支機構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。
7 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。
8 近期國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。
9 產(chǎn)品說明書（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）。
10 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:最終產(chǎn)品需提供)。
