為什么無(wú)法錄入U(xiǎn)DI-DI?
·因?yàn)槲覀兊卿汦udamed 的數(shù)據(jù)庫(kù)的賬號(hào)不對(duì)哦!
·Eudamed的數(shù)據(jù)庫(kù),我們通常有兩個(gè)賬號(hào):LAA賬號(hào)和LUA賬號(hào)。這兩個(gè)賬號(hào)都是要求以不同的郵箱申請(qǐng)注冊(cè)的。LUA賬號(hào)要關(guān)聯(lián)LAA賬號(hào)后,LAA賬號(hào)進(jìn)行權(quán)限審批,批準(zhǔn)通過(guò)后,UDI才能錄入,在Eudamed的數(shù)據(jù)庫(kù)上顯示。
·可通俗理解為:LAA賬號(hào)申請(qǐng)SRN,LUA賬號(hào)錄入U(xiǎn)DI-DI。要先有LAA賬號(hào),才能注冊(cè)到LUA賬號(hào)!
兩個(gè)賬號(hào)的注冊(cè)途徑如下:
打開(kāi)官網(wǎng)鏈接:https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

·按要求注冊(cè)好兩個(gè)賬號(hào)后,我們開(kāi)始登錄LUA賬號(hào),進(jìn)行UDI-DI的錄入。
·登錄后,我們進(jìn)入到這個(gè)界面:點(diǎn)擊“Register a new Basic UDI-DI”

-點(diǎn)擊進(jìn)入后,我們根據(jù)要求填寫(xiě)信息:

?Step 1-Basic UDI-DI information:

?
?Step 2-Certificate information:
a.設(shè)備類(lèi)型是Class I 和Class IIa的,Step2不用填寫(xiě),直接跳到了Step3-UDI-DI identification information;
b.設(shè)備類(lèi)型是Class IIb 和Class III的,Step2的 Certificate information 這里需要填寫(xiě),填寫(xiě)的界面如下:

?
?Step3-UDI-DIidentification information:

?
Step 4-UDI-DI characteristics:

?
?Step 5-Device information:

?
?Step 6-Container package(s):


添加新的UDI-DI





