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實(shí)施ISO 13485:2016的管理評(píng)審是企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)。通過全面評(píng)估組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品符合性、顧客反饋等信息，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，提高質(zhì)量管理體系的有效性。

隨著歐盟更換醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，辦理CE認(rèn)證的醫(yī)療出口商也隨之變多。對(duì)于缺少申請(qǐng)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的人來說，通過MDR下的歐盟符合性聲明模板來減少申請(qǐng)的工作中的難度是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

MDR法規(guī)對(duì)在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有制造商的標(biāo)簽流程產(chǎn)生重大影響，因此標(biāo)簽流程也成了公司的頭等大事。

MDD延期攻略的常見問題解答

英國(guó)RP和MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題Q&A

區(qū)別IVD儀器和試劑研發(fā)差異的12個(gè)角度：底層技術(shù)學(xué)科、技術(shù)方向、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)、原材料和零部件、研發(fā)架構(gòu)、產(chǎn)品分類、產(chǎn)品構(gòu)成和形態(tài)、生產(chǎn)工藝、技術(shù)平臺(tái)、性能指標(biāo)、監(jiān)管法規(guī)、上市周期。底層學(xué)科差。

"歐洲代理 "是指制造商明確指定的位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）以外的自然人或法人。該自然人或法人可根據(jù)適用的歐盟指令和法律的要求，代表制造商在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)外履行某些義務(wù)。

FDA不會(huì)像醫(yī)療設(shè)備設(shè)施頒發(fā)任何類型的設(shè)備注冊(cè)證書。

針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的CE注冊(cè)流程

針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的FDA注冊(cè)流程