你可能在美國(guó)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站上看到過這樣的字樣，有時(shí)甚至帶有FDA標(biāo)志。
◎ FDA注冊(cè)
◎ FDA認(rèn)證
◎ FDA注冊(cè)證書
這樣的詞語可能會(huì)被用來誤導(dǎo)你。這和FDA批準(zhǔn)、FDA審核、FDA授權(quán)是一回事嗎？簡(jiǎn)短的答案是NO。
這樣的詞語可能會(huì)被用來誤導(dǎo)你。這和FDA批準(zhǔn)、FDA審核、FDA授權(quán)是一回事嗎？
簡(jiǎn)短的答案是NO.
那么，到底該如何區(qū)分呢？
FDA注冊(cè)
參與生產(chǎn)和銷售擬在美國(guó)使用的醫(yī)療設(shè)備的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（也稱為機(jī)構(gòu)或設(shè)施）的所有者或經(jīng)營(yíng)者通常需要每年向FDA注冊(cè)。
重要的知識(shí)點(diǎn)：
當(dāng)一個(gè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)其機(jī)構(gòu)和列出其設(shè)備時(shí)，F(xiàn)DA的注冊(cè)和上市數(shù)據(jù)庫(kù)中的條目并不代表該機(jī)構(gòu)或其醫(yī)療設(shè)備的批準(zhǔn)、許可或授權(quán)。
那么，F(xiàn)DA注冊(cè)會(huì)有FDA證書嗎？
當(dāng)涉及生產(chǎn)和銷售用于美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)向FDA注冊(cè)時(shí)，他們不會(huì)收到FDA的證書。
重要的知識(shí)點(diǎn)：
FDA不會(huì)像醫(yī)療設(shè)備設(shè)施頒發(fā)任何類型的設(shè)備注冊(cè)證書。
此外，F(xiàn)DA不會(huì)對(duì)已經(jīng)注冊(cè)并上市的企業(yè)的注冊(cè)信息進(jìn)行“認(rèn)證”。
誤導(dǎo)性的FDA注冊(cè)證書
有些公司在美國(guó)銷售醫(yī)療器械時(shí)，會(huì)同時(shí)出售 "FDA注冊(cè)證書"，比如這里展示的證書樣
這些證書通常具有政府官方文件的外觀，并可能包括FDA標(biāo)志。然而，F(xiàn)DA并不頒發(fā)設(shè)備注冊(cè)證書。
在美國(guó)銷售的設(shè)備信息和照片旁誤導(dǎo)性地展示證書，以暗示FDA對(duì)該設(shè)備的審查或批準(zhǔn)的公司，誤導(dǎo)了該設(shè)備的品牌，違反了the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。
若要向FDA報(bào)告發(fā)現(xiàn)涉嫌濫用注冊(cè)證書，請(qǐng)參考Reporting Allegations of Regulatory Misconduct。
