FDA
CDRH發(fā)布年報，新年新挑戰(zhàn)
FDA CDRH-用數(shù)據(jù)看效率
當(dāng)?shù)貢r間1月26日，F(xiàn)DA CDRH中心發(fā)布了2022年年報。報告簡潔明了，主要介紹了22年CDRH中心的KPI數(shù)據(jù)、在新冠、猴痘等疾病大流行下CDRH的反應(yīng)和MDUFA 的情況以及醫(yī)療器械創(chuàng)新和安全等內(nèi)容。
值得注意的是，在CDRH22年KPI數(shù)據(jù)回顧部分，筆者注意到相關(guān)的數(shù)據(jù)值得國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者關(guān)注和了解。
FDA
CDRH發(fā)布22年年報，新年新挑戰(zhàn)
值得關(guān)注的是，22年CDRH中心收到的提交文件數(shù)量為18,800件，監(jiān)管的器械數(shù)量為238,000，在CDRH監(jiān)管下的器械制造商有27,000家。
從FDA CDRH中心的年報數(shù)據(jù)上看，不管是中心專員的數(shù)量，再到CDRH中心發(fā)布的指南數(shù)量、審核的創(chuàng)新器械數(shù)量，對于器械的監(jiān)管，整體而言執(zhí)行力、完成度都是較高的。
相比隔壁過渡期延期法規(guī)還未定論的歐盟，F(xiàn)DA CDRH中心的行政和工作效率也更讓人信賴。再加上此前FDA發(fā)布的MDUFA V計劃（往期回顧：CE與FDA都有什么新年計劃？），在23-27財年FDA還計劃要縮短PMA、510K等申請時間。相信國內(nèi)醫(yī)療器械制造商未來申請FDA 510K等認(rèn)證之路的申請也會更加順利，不管從時間還是費用上都是絕佳的選擇。
FDA和Health Canada
說干就干！eSTAR試點進(jìn)行中
22年9月22日，美國FDA發(fā)布電子提交模板指南，其中還有一條重要信息值得關(guān)注：自 23 年 10 月 1 日起，除非獲得豁免，否則所有 510（k） 提交的內(nèi)容必須使用 eSTAR 以電子形式提交。
為了驗明eSTAR的可行性，2023年1月10日，加拿大衛(wèi)生部公布了一份行業(yè)通知，加拿大衛(wèi)生部和FDA正在進(jìn)行聯(lián)合試點。該試點將測試將同一個eSTAR提交給加拿大衛(wèi)生部和FDA。
就在1月27日,加拿大衛(wèi)生部和 FDA 啟動 eSTAR 試點。此次聯(lián)合eSTAR試點項目共有9名參與者。隨后不再接受參與試點的請求。
CE-MDR
歐盟發(fā)布CECP執(zhí)行年度概述
根據(jù)MDR法規(guī)Article 54-特定III類和IIb類的臨床評估咨詢流程的第4點要求，歐委會發(fā)布了第一份年度概覽，涵蓋2021年4月至2022年6月。以下是本文件關(guān)鍵要點：
1.8個公告機(jī)構(gòu)向?qū)＜医M發(fā)送了215份通知，
預(yù)計未來提交的NBs數(shù)量將會增加，因為截至目前，擁有MDR審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)已有37家。
2.在這215份通知的器械中，根據(jù)第54(1)條適用于CECP程序的有24個，屬于CECP范圍內(nèi)的所有器械的11%,其中最多的是心臟和血管植入物。
根據(jù)EDMN代碼分類，這24個醫(yī)療器械的類別如下：
根據(jù)MDR Article 54 (2)b條“在所有情況下，都是對同一制造商已為同一預(yù)期目的銷售的設(shè)備進(jìn)行的修改，其修改不會對利益-風(fēng)險比產(chǎn)生不利影響?！币灿?91個器械獲得了CECP的豁免。
3.在這24份意見書中，專家小組決定有6份（25%）需要進(jìn)行全面咨詢和發(fā)表科學(xué)意見。2022年6月30日，專家小組發(fā)表了5項意見，其中一項意見仍在制定之中。由專家小組發(fā)表意見的CECP申請的情況。
4.盡管其中一些人（部分）不同意對NB的評估，但所有發(fā)表的科學(xué)意見都沒有受到公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)疑
筆者評價：在歐盟CE-MDR法規(guī)下，IIb有源注射器械和III類器械需要走CECP程序?qū)賹嵶屧S多此類產(chǎn)品制造商心生恐懼，但看目前歐委會的數(shù)據(jù)，大多數(shù)產(chǎn)品還是可以豁免CECP程序的，相信這也給眾多還在猶豫的制造商打了一劑強(qiáng)心針。
