美國所有行政法規(guī)先在《聯(lián)邦公報》 (Federal Register)上發(fā)表，然后編入《聯(lián)邦行政法典》(Code of Federal Regulations, CFR)。
當地時間1月4日，美國食品藥品管理局（FDA）修訂醫(yī)療器械分類法規(guī)，新增了3種醫(yī)療器械的最新分類，該法規(guī)發(fā)布在《聯(lián)邦公報》后的當地時間1月5日正式生效。
文件顯示，新增的3種類型醫(yī)療器械均被分類為II類特殊控制醫(yī)療器械，以下是詳細介紹。
Brain stimulation programming planning software
Subpart F-神經治療設備
新增§??882.5855
Brain stimulation programming planning software
a.Identification：腦刺激編程計劃軟件是一種處方設備，旨在協(xié)助規(guī)劃植入式腦刺激器的刺激編程
b.分類：II類（特殊控制）。此器械的特殊控件包括：
(1) 必須進行軟件驗證、確認和危害分析。
(2) 可用性評估必須證明目標用戶可以安全正確地使用設備。
(3) 標簽必須包括：
Bone indentation device
Subpart B-診斷設備
新增§?888.1600 Bone indentation device
a.Identification：骨壓痕儀是一種測量骨抗壓痕的裝置.
b.分類：II類（特殊控制）。此器械的特殊控件包括：
(1)體內性能測試必須證明設備在預期的使用條件下按預期運行。檢查必須評估骨折、軟組織損傷、疼痛、不適、瘀傷或出血的風險
(2)非臨床性能測試必須證明設備在預期的使用條件下按預期運行，包括評估設備在抗骨壓痕方面的準確性和精密度
(3)人為因素測試必須證明目標用戶可以根據使用說明正確使用設備
(4)必須證明設備的與患者接觸的組件具有生物相容性
(5) 性能測試必須證明:
(6)性能數據必須通過證明在確定的保質期內持續(xù)的無菌性和設備功能來支持設備的保質期
(7)必須進行軟件驗證、確認和危害分析
(8)必須提供性能數據以證明設備的電磁兼容性 （EMC） 和電氣安全性
(9)標簽必須包括：
Implantable post-surgical kinematic measurement knee device
Subpart D-假肢設備
新增§??888.3600 Implantable post-surgical kinematic measurement knee device
a.Identification：本設備是一種在全膝關節(jié)置換手術后提供客觀運動學數據的裝置。該設備提供的運動學數據用作患者監(jiān)測和術后治療過程中使用的其他生理參數測量工具的輔助工具
b.分類：II類（特殊控制）。此器械的特殊控件包括：
(1)非臨床性能測試必須證明設備在預期的使用條件下按預期運行。必須進行以下測試：
(A)磁脈沖輸出測試
(B)磁場和電場測試
(C)測試設備內置的安全功能
(vi)測試必須證明任何電子元件外殼的密封性
(2)性能測試必須評估設備在磁共振（MR）環(huán)境中的兼容性
(3)人為因素測試必須證明預期用戶可以正確將設備用于其預期用途，包括植入和手術后數據訪問
(4)性能數據必須證明器械植入物和患者接觸組件的無菌性
(5)性能數據必須驗證設備的可重復使用組件的再處理指令
(6)必須證明設備與患者接觸的組件具有生物相容性
(7)器件的設計特性，包括工程原理圖，必須確保幾何形狀和材料組成與預期用途一致
(8) 性能測試必須證明設備的電磁兼容性/干擾、（EMC/EMI）、電氣安全、熱安全、電池安全和無線性能
(9) 必須進行軟件驗證、確認和危害分析
(10)標簽必須包括以下內容：
