1. 問：MDR何時生效，過渡期有哪些規(guī)定？
答：2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）。
它取代了原來的醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR于2017年5月25日正式生效，并將于2020年5月26日開始實施。
原來的MDD/AIMDD證書都將在2024年5月27日或之前到期。
見MDR條例第120條。MDR法規(guī)第120條關(guān)于新舊法規(guī)和證書如何轉(zhuǎn)移。
在過渡期內(nèi)，制造商必須逐步更新技術(shù)文件以滿足MDR法規(guī)的要求。
2. 問：MDD/AIMDD下的EC證書，有效期是多久？
答：根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)的CE證書最遲將于2024年5月27日全部到期。
主要公告機構(gòu)根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)的EC證書的資格有效期至2020年5月25日。
2020年5月26日之后，沒有資格頒發(fā)MDR的NB將不能再頒發(fā)醫(yī)療器械的CE證書。
3. 問：是否可以延長MDR合規(guī)性？
答：不可以。MDR涵蓋的所有醫(yī)療/非醫(yī)療產(chǎn)品必須在規(guī)定的期限內(nèi)滿足其要求。
2025年5月27日之后，MDR所涵蓋的產(chǎn)品如果不符合其要求，將不允許在歐盟上市。
4. 問：《MDR》涵蓋哪些產(chǎn)品？
答：MDR涵蓋了原MDD和AIMDD所涵蓋的所有產(chǎn)品。
MDR還包括非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如隱形眼鏡、面部填充物和注射劑、吸脂和減肥、皮膚強化和化妝品等。
具體請參考《MDR》的附錄XVI。
5. 問：在MDR過渡期間，制造商必須建立什么類型的項目計劃或質(zhì)量計劃以滿足監(jiān)管要求？
答：制造商必須建立一個文件化的MDR符合性時間表/計劃，其中有明確的階段/里程碑（責(zé)任分配/實施），供指定機構(gòu)了解。
6. 問：根據(jù)MDR，如果公司名稱改變，但實體不變，我是否需要申請單獨評估？
答：在這種情況下，MDR沒有明確規(guī)定，但你應(yīng)該參考后來公布的官方指南（特別是關(guān)于EUDAMED/SRN）。
7. 問：MDR對器械標簽的要求是否強調(diào)符合ISO 15223？
答：ISO 15223尚未列入MDR協(xié)調(diào)標準，但它被認為是標簽的一個標準要求。
如果設(shè)備標簽使用不符合ISO 15223的符號，必須在IFU說明中提及。
8. 問：I類（無菌或測量）器械是否需要指定機構(gòu)向其索取CE證書？
答：是的，但指定機構(gòu)審核的范圍僅限于這些設(shè)備的無菌和測量方面。
9. 問：I類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系要求是什么？
答：MDR第10條中概述的所有一般義務(wù)適用于所有制造商。MDR第10條適用于所有制造商。
關(guān)于I類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系要求，見MDR第10條和MDR第10條。10和MDR第10條。10和第52.7條。
10. 問：I類無菌、測量類醫(yī)療器械，如何評價？
答：第I類無菌醫(yī)療器械需要一個QMS和一個微生物審計。
具有測量功能的I類醫(yī)療器械需要進行質(zhì)量管理體系審核。
11. 問：基于MDD的I類（非無菌/不可測量）器械的 "自我符合性聲明 "在2020年5月26日之后是否仍然符合要求？
答：基于MDD的符合性自我聲明在2020年5月26日之后將不再合法地出現(xiàn)在歐盟市場。
接下篇：12.問
