12. 問：在《MDR條例》下，哪些器械可以采用 "自我符合性聲明 "模式？
答：根據(jù)《MDR條例》，I類器械（非測量、非無菌、不可重復(fù)使用）可以采用自我聲明模式，但需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊；I類器械（測量、無菌、可重復(fù)使用）除了需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊外，還需要公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE和ISO 13485證書。
對于法定制造商，除了MDR第52.7條規(guī)定的I類醫(yī)療器械的這些方面的要求外，MDR第10條規(guī)定的所有一般義務(wù)也適用。
13. 問：I類無菌、計(jì)量、可重復(fù)使用的手術(shù)器械是否需要[定期安全更新報(bào)告PSUR]文件？
答：對這類手術(shù)器械沒有PSUR要求。
但是，根據(jù)Art.85的要求，I類醫(yī)療器械需要提供上市后監(jiān)督報(bào)告。
14. 問：對于I類可重復(fù)使用的器械，在產(chǎn)品清潔方面需要什么文件？
答：I類可重復(fù)使用器械需要提供：消毒、滅菌、維護(hù)、功能測試、清潔說明和相關(guān)驗(yàn)證文件。
見MDR條例第52條。52.
15. 問：公證機(jī)構(gòu)何時(shí)開始進(jìn)行MDR規(guī)定的認(rèn)證審核？
答：指定機(jī)構(gòu)只有在申請得到歐盟主管當(dāng)局的授權(quán)和通知后，才能根據(jù)《MDR》進(jìn)行認(rèn)證審核。
16. 問：MDR對分包商有什么要求？
答：如果分包商對其所服務(wù)的制造商負(fù)有責(zé)任，它必須完全遵守法規(guī)要求。
如果分包商不負(fù)責(zé)任，他們只需要代表制造商接受審核，包括飛行檢查。
17. 問：MDR對UDI的要求與美國現(xiàn)行的UDI要求是否一致？
答：MDR法規(guī)和美國FDA關(guān)于UDI要求的法規(guī)之間有相似之處，也有不同之處。
關(guān)于UDI要求，見MDR法規(guī)的附件六。
18. 問：制造商如何使用SRN（單一注冊號(hào)）并遵守UDI要求？
答：一旦歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)EUDAMED上線，制造商必須從其主管部門獲得其SRN號(hào)碼。
19. 問：UDI是否適用于獨(dú)立包裝和多單位包裝的器械？
答：對于獨(dú)立包裝的器械，所有的包裝必須標(biāo)有UDI信息。
對于多單元器械（如10盒裝的手術(shù)手套），只需在外包裝上標(biāo)明UDI信息。
詳見條例第27條，附件VI。
20. 問：在UDI全面實(shí)施之前，合格評定將如何考慮到與合格聲明和技術(shù)文件相關(guān)的部分？
答：歐盟委員會(huì)網(wǎng)站上有一些與UDI有關(guān)的指南。在沒有UDI信息的情況下，可以先進(jìn)行符合性評估，當(dāng)系統(tǒng)完全實(shí)施后，設(shè)備就必須滿足UDI的所有要求。
21. 問：質(zhì)量管理體系必須符合MDR要求的最晚日期是什么？
答：MDR要求制造商實(shí)施嚴(yán)格和有效的質(zhì)量管理體系。
根據(jù)MDR條例第120條，制造商必須擁有合格的質(zhì)量管理體系。120條，制造商必須在2020年5月26日過渡期結(jié)束前建立合格的質(zhì)量管理體系。
22. 問：MDR的分類規(guī)則是否有變化？
答：MDR分類規(guī)則有一些變化，其適用范圍比MDD和AIMDD更廣。
詳見《MDR條例》附件八。
23. 問：MDR法規(guī)對IIb級(jí)植入式醫(yī)療器械的合格評估程序是否有變化？
答：第IIb類植入式醫(yī)療器械需要申請產(chǎn)品特定證書。
這與MDD指令中關(guān)于III類器械的規(guī)定是一致的，后者需要嚴(yán)格的技術(shù)文件。
詳見MDR條例附件IX/X。
24. 問：根據(jù)MDR條例，對III類設(shè)備的證書更新有什么特殊要求？
答：如果產(chǎn)品有重大變化，歐盟委員會(huì)將在III類設(shè)備證書到期更新時(shí)參與審查。
25. 問：等效器械是否需要ISO 10993生物相容性測試報(bào)告？
答：可能需要，這取決于實(shí)質(zhì)等同的程度。
26. 問：PSUR，即定期安全更新報(bào)告，是否需要更新為臨床評估報(bào)告CER？
答：MDR要求根據(jù)上市后監(jiān)測PMS數(shù)據(jù)對臨床評價(jià)進(jìn)行定期更新，但PSUR不是強(qiáng)制性的。
27. 問：MDR對醫(yī)藥組合器械有什么額外要求？
答：沒有特別的變化，但仍需滿足額外的MDR要求，如UDI、PMS、臨床評價(jià)等，必要時(shí)需進(jìn)行藥物咨詢。
28. 問：MDR對動(dòng)物源性醫(yī)療器械的要求有什么變化？
答：MDR分類規(guī)則第18條增加了使用人類來源的細(xì)胞或組織的器械。
除了包括UDI、PMS、臨床評價(jià)等額外要求外，使用動(dòng)物源性組織的器械的評估方式?jīng)]有變化。
29. 問：IIa類器械是否必須進(jìn)行臨床調(diào)查？提供足夠的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否滿足足夠的要求？
答：對于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性的臨床證據(jù)來支持其產(chǎn)品所聲稱的預(yù)期用途和性能目標(biāo)，制造商依靠文獻(xiàn)檢索提供的證據(jù)也可能是足夠的。欲了解更多信息，請參考第61條。
30. 問：對于IIa、IIb和III類器械，是否需要提交PSUR？
答：是的。見MDR條例第86條。
31. 問：如何定義[III類定制的植入式設(shè)備]？
答：根據(jù)MDR條例第2.3條，定制器械是指根據(jù)書面處方，由國家法律授權(quán)的合格專業(yè)人員在其資格范圍內(nèi)，為滿足特定個(gè)人的醫(yī)療條件和需求而專門制造的醫(yī)療器械，具有獨(dú)特的設(shè)計(jì)特征。
如果定制器械被歸類為第三類，并且是可植入的，那么它就是定制的第三類可植入器械。
32. 問：《MDR條例》第117條是否指第三類植入式器械？117條是否指第三類植入式藥物組合器械，包括藥物洗脫產(chǎn)品？
答：該規(guī)定是針對[藥品指令2001/83/EC]所涵蓋的藥物/機(jī)械組合產(chǎn)品，這些產(chǎn)品含有設(shè)備部件/組件。
制造商應(yīng)確認(rèn)：藥物釋放顆粒是由MDR涵蓋，還是由指令2001/83/EC涵蓋？
2020年5月26日適用于第117條規(guī)定的藥用/機(jī)械組合產(chǎn)品，不適用于第52條規(guī)定的藥用/機(jī)械組合產(chǎn)品。52.
33. 問：醫(yī)療設(shè)備軟件如何分類和評估？
答：任何符合MDR第2章第1條所述醫(yī)療設(shè)備定義的軟件都將被認(rèn)定為醫(yī)療設(shè)備。
歐盟委員會(huì)計(jì)劃在2019年第三/第四季度發(fā)布一份指導(dǎo)文件。
軟件的分類和符合性評估取決于其預(yù)期用途和MDR附件八的相關(guān)規(guī)則。
34. 問：MDR對質(zhì)量管理體系的要求中與ISO13485不同的部分應(yīng)如何處理？
答：MDR包含一些超越ISO13485的要求，需要全部滿足。
對QMS部分的審核可以從頂層檢查技術(shù)文件，以確?；A(chǔ)程序和過程是可靠的。
對技術(shù)文件的深入審查可以由技術(shù)專家單獨(dú)進(jìn)行。
35. 問：根據(jù)附錄X（型式檢驗(yàn)程序），如何對第三類醫(yī)療器械的制造質(zhì)量保證和制造驗(yàn)證過程進(jìn)行審核？
答：公告機(jī)構(gòu)的合格評定過程取決于所選擇的合格評定程序：
1）附錄X+附錄XI A：
所有要求的QMS、微生物學(xué)、技術(shù)文件、型式試驗(yàn)，都要在認(rèn)證前完成。
2）附錄X+附錄XI B：
附錄X： 一次性的類型測試，技術(shù)文件。
附錄XI B：在每個(gè)設(shè)備裝運(yùn)前需要進(jìn)行重復(fù)評估。
36. 問：如果一套設(shè)備中的每一個(gè)單獨(dú)的設(shè)備都已經(jīng)通過了CE認(rèn)證，那么這套包裝盒是否還需要進(jìn)行CE認(rèn)證？
答：根據(jù)MDR-22.3，在這種情況下，不需要在成套醫(yī)療器械的外包裝盒上附加CE標(biāo)志。
37. 問：如何對合規(guī)人員的PRRC信息進(jìn)行審核？
答：對QMS的審核將包括對PRRC的要求，見MDR條例第15條。
38. 問：在什么情況下可以選擇型式試驗(yàn)的合格評定程序？
答：有特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來描述其關(guān)鍵功能特性的設(shè)備可以考慮采用型式檢驗(yàn)的評估程序。
39. 問：為什么選擇上海凌甫科技有限公司？
答：上海凌甫科技有限公司致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)、高效、個(gè)性化的技術(shù)咨詢服務(wù)，幫助他們向全球市場提供安全、有效、合規(guī)的產(chǎn)品。公司團(tuán)隊(duì)匯集了來自醫(yī)療器械監(jiān)管和臨床等各個(gè)領(lǐng)域的資深專業(yè)人士和對法規(guī)有深刻理解的專家。公司的主要技術(shù)服務(wù)涵蓋： 歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊、國內(nèi)NMPA注冊咨詢、體系認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表服務(wù)。
