醫(yī)療器械 "被定義為用于診斷、預防和治療疾病的任何產(chǎn)品，從傷口敷料到心臟起搏器，從牙科椅子到維持生命的設(shè)備和體外診斷試劑。
在大多數(shù)國家，政府對這些醫(yī)療產(chǎn)品進行監(jiān)管，以避免制造商任意生產(chǎn)，危及公眾的健康和安全。許多醫(yī)療設(shè)備被植入人體，除了用于檢查身體和治療疾病外，有些還長期留在病人體內(nèi)，如人工髖關(guān)節(jié)、心血管支架、人工心臟瓣膜或起搏器。
ISO 13485于1996年首次發(fā)布，名為 "醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系--應用ISO 9001的具體要求"，后來于2003年修訂為 "醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系--監(jiān)管要求"。最新的版本是ISO 13485:2016。
1. ISO 13485的范圍和標準的重點
ISO 13485:2016描述了質(zhì)量管理體系的要求，以證明提供醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織能夠滿足客戶和相關(guān)監(jiān)管要求。由于各國的法律不同，ISO 13485沒有定義詳細的監(jiān)管要求，而是要求醫(yī)療機構(gòu)自己確定相關(guān)的監(jiān)管要求，并將其納入質(zhì)量管理體系。有些醫(yī)療產(chǎn)品在個別地區(qū)不被視為醫(yī)療器械，包括：殘疾人的輔助設(shè)備、含有動物和/或人體組織的儀器、無菌物質(zhì)和用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的儀器。
ISO 13485標準適用于參與醫(yī)療器械生命周期的任何組織，從設(shè)計、制造和處置到儲存、分銷、安裝、維護和提供相關(guān)服務(wù)。在2003年版中，ISO 13485已經(jīng)將基于風險的概念納入監(jiān)管合規(guī)，這一點在2016年新版中得到了加強。
盡管ISO 13485以ISO 9001為基礎(chǔ)，但由于其主要的監(jiān)管合規(guī)性，前者并不包含ISO 9001的要素。例如，ISO 13485沒有像ISO 9001那樣要求組織不斷改進其質(zhì)量管理體系和評估客戶滿意度，但它確實要求組織評估醫(yī)療器械用戶的意見，包括： 醫(yī)療器械是否符合預期的使用要求？醫(yī)療器械是否符合法規(guī)要求？剩余風險是否得到控制？是否發(fā)現(xiàn)了新的風險？
ISO 14971《醫(yī)療器械--風險管理的應用》是對ISO 13485的補充，描述了如何在醫(yī)療器械的整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)地管理風險。
2. ISO 13485: 2016中的變化是什么？
此次修訂ISO 13485的主要目的是為了反映最新的技術(shù)發(fā)展，滿足制造商和監(jiān)管部門日益增長的期望，并促進監(jiān)管部門、審查機構(gòu)和醫(yī)療器械制造商之間的要求更加透明和協(xié)調(diào)。該標準適用于參與醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織，包括設(shè)計、開發(fā)、制造、儲存、分銷、安裝和維修，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)活動（如技術(shù)支持）。與舊版相比，新版改進了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動，標準的范圍貫穿于整個產(chǎn)品生命周期（例如包括醫(yī)療器械的分銷商和進口商），并更廣泛地將風險管理原則納入質(zhì)量管理體系。
除非另有規(guī)定，ISO 13485:2016的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。此外，該標準中適用于醫(yī)療器械的所有要求也適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。
總的來說，新版ISO 13485將其范圍擴大到參與產(chǎn)品整個生命周期（從構(gòu)思到處置）的所有機構(gòu)，提高了與監(jiān)管要求的一致性，并改善了產(chǎn)品的市場后監(jiān)督（如投訴處理）。
新版本的主要更新內(nèi)容列舉如下：
1.增加了最高管理層對遵守適用的監(jiān)管要求的責任；
2. 強調(diào)在整個產(chǎn)品生命周期中的風險管理
3. 優(yōu)化對每個適用設(shè)施的要求，特別是對滅菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及對無菌屏障性能驗證的額外要求
4. 加強與法規(guī)要求和法規(guī)文件的一致性
5. 將標準的范圍擴大到所有與醫(yī)療器械制造商互動的機構(gòu)，包括：參與設(shè)計、開發(fā)、維修和維護醫(yī)療器械的機構(gòu)；提供原材料、部件或部分組件的機構(gòu)；合同制造商；或提供諸如滅菌、物流、測量儀器校準等服務(wù)的機構(gòu)；
6.對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)提出新的要求，考慮到其可用性和標準的使用，需要詳細規(guī)劃該產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動的驗證、確認、轉(zhuǎn)移和記錄保存；
7. 統(tǒng)一不同軟件應用的驗證要求，包括質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件、過程控制軟件、監(jiān)測和測量軟件等；
8. 界定質(zhì)量管理人員必須具備的能力和經(jīng)驗要求；
9. 需要記錄何時進行培訓并評估其有效性
10.加強對供應商和外包的控制；
11.驗證無菌屏障系統(tǒng)和滅菌過程；
12.建立和維護醫(yī)療技術(shù)設(shè)備檔案和設(shè)計開發(fā)檔案；
13. 改進上市后的監(jiān)督，如投訴處理和監(jiān)管報告。
3. 與ISO 9001: 2015的關(guān)系
盡管ISO 13485:2016的發(fā)布時間晚于ISO 9001:2015，但由于ISO 13485的修訂過程早于2010年ISO指南的發(fā)布時間，因此ISO 13485并非基于ISO指南的 "附件SL"。ISO 13485沒有使用'附件SL'的'高層結(jié)構(gòu)'和'相同的文本'，而是采用了更接近2008年舊版ISO 9001的行文結(jié)構(gòu)。
然而，ISO 13485在術(shù)語的定義上參考了ISO 9001:2015（盡管ISO 9000中的一些定義已經(jīng)適應了ISO 13485的要求），ISO 13485:2016的'附件B'也提供了與ISO 9001:2015相同的定義。在ISO 13485:2016的'附件B'中也提供了與ISO 9001:2015的內(nèi)容對比。由于ISO 13485針對的是需要高度規(guī)范的行業(yè)，因此會有比ISO 9001:2015更明確的要求，包括需要有質(zhì)量手冊和其他文件化的程序。
4. 轉(zhuǎn)向ISO 13485: 2016
國際認可論壇（IAF）已經(jīng)同意為獲得2003版ISO 13485認可的認證機構(gòu)提供三年的過渡期，據(jù)此，他們現(xiàn)有的證書將在2019年3月1日前保持有效。
