一、非處方藥注冊簡介
非處方藥是指無需處方,消費(fèi)者可直接在藥店或藥房購買的藥品。美國食品和藥物管理局(FDA)和海關(guān)(以及其他大多數(shù)進(jìn)口國家)要求希望進(jìn)口或出口的本地或外國制造商或分銷商有一個(gè)本地代表,負(fù)責(zé)向FDA/NDC和海關(guān)備案,并回答有關(guān)產(chǎn)品的法律和監(jiān)管問題。
二、OTC注冊流程
1、OTC注冊包括鄧白氏代碼注冊,企業(yè)注冊,產(chǎn)品注冊NDC號碼成功;
2、首先,先申請鄧白氏代碼注冊(DUNS),鄧白氏注冊(DUNS)有一個(gè)申請表格需要填寫,填寫的信息包含: 公司名稱,業(yè)務(wù)類型,主要業(yè)務(wù),員工人數(shù),公司座機(jī)(提供座機(jī)和辦公地址的一致性),一旦信息填寫完畢并在鄧白氏(DUNS)確認(rèn)函下由客戶簽字、蓋章后返回,然后提交到鄧白氏官方郵箱,鄧白氏注冊碼將在3個(gè)工作日左右完成下來;
3、緊接著我們的商業(yè)注冊碼,客戶將填寫好的申請表要求完成,由美方工程部提交,這樣美方通過系統(tǒng)審核后就可以發(fā)放商業(yè)注冊碼了;
4、最后我們申請產(chǎn)品注冊碼,每個(gè)產(chǎn)品每個(gè)規(guī)格都要單獨(dú)申請,每個(gè)產(chǎn)品的配置不一樣,必須單獨(dú)申請,產(chǎn)品的單位也要認(rèn)真填寫,不同的單位會影響產(chǎn)品注冊碼的申請。
5、所有流程都申請了,即使注冊成功,下面可能還需要等待美國FDA官方網(wǎng)站隨機(jī)發(fā)放FEI碼。
三、OTC注冊產(chǎn)品類別
疫情期間,處理最多的OTC產(chǎn)品是洗手液、濕巾等日用消毒產(chǎn)品,這些產(chǎn)品都屬于OTC注冊認(rèn)證的范圍。
OTC注冊期
OTC注冊期只在當(dāng)年有效,有效期至注冊當(dāng)年的12月31日。
V. 完成OTC注冊
完成OTC注冊后,共包括三個(gè)注冊碼:1)鄧白氏注冊碼;2)企業(yè)注冊碼;3)產(chǎn)品注冊碼,即NDC碼,每個(gè)注冊碼都可以在美國FDA的官方網(wǎng)站上查詢:
企業(yè)注冊查詢網(wǎng)站:藥品設(shè)施現(xiàn)行注冊網(wǎng)站。
產(chǎn)品注冊網(wǎng)站: accessdata.fda.gov/scri

