根據(jù)2025年3月發(fā)布的MDCG 2020-16修訂版4，最引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。新冠相關(guān)的診斷器械（如SARS-CoV-2病毒檢測）從之前的Class D降為Class B。這一分類調(diào)整是基于新冠疫情以來全球健康威脅的變化情況做出的。此外，新冠自測用的抗體檢測器械也從Class D降為Class C。這些調(diào)整反映了對不同級別風(fēng)險的管理和應(yīng)對策略的調(diào)整。
原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_cla
IVDR分類規(guī)則核心變化
與舊版IVDD指令相比，IVDR的最大變革是 從“清單式”管理轉(zhuǎn)向“規(guī)則導(dǎo)向”分類：
風(fēng)險等級升級：80%以上的IVD產(chǎn)品被歸入更高風(fēng)險類別；
新增7條分類規(guī)則（共7大規(guī)則，細(xì)分A/B/C/D四類），重點關(guān)注：
Rule 3：用于癌癥篩查、遺傳病診斷的試劑→ Class C/D
Rule 5：伴隨診斷（CDx）→ Class C（與治療藥物風(fēng)險聯(lián)動）
Rule 7：自測/近患者檢測（POCT）→ Class B/C（例外：HIV自測→Class D）
數(shù)據(jù)對比：原IVDD下僅15%產(chǎn)品需公告機(jī)構(gòu)審核，IVDR下這一比例升至80%。
分類實操4步法
Step 1：確定產(chǎn)品預(yù)期用途
關(guān)鍵問題：是否用于“重大醫(yī)療決策”（如輸血配型、癌癥分期）？
案例：檢測乙型肝炎病毒（HBV）DNA的器械→ Class D（Rule 1：個體/公共衛(wèi)生的高風(fēng)險）
Step 2：排除“通用類”產(chǎn)品（Class A）
如緩沖液、清洗液（無診斷價值），但需注意：若與特定檢測系統(tǒng)配套使用，可能升級為Class B。
Step 3：逐條匹配分類規(guī)則
優(yōu)先級沖突解決：按“就高原則”（如同時符合Rule 3和Rule 5→取更高類別）。
常見錯誤：忽視“伴隨診斷”場景導(dǎo)致Class C漏判。
Step 4：特殊情形判定
“新標(biāo)志物”爭議：未列于IVDR附錄的指標(biāo)，需參照相似用途產(chǎn)品分類；
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