醫(yī)療器械由衛(wèi)生部（MoH）通過注冊和藥品控制部（DCD）進行監(jiān)管。
阿聯(lián)酋法規(guī)規(guī)定，唯一有權進行醫(yī)療器械注冊的是醫(yī)療器械制造商（如果其總部設在阿聯(lián)酋境內）或其當地代表，后者只有在事先獲得授權的情況下才能代表前者行事。
在開始醫(yī)療器械或機構注冊程序之前，必須在阿聯(lián)酋衛(wèi)生部完成注冊，并獲得在阿聯(lián)酋進口和銷售的有效許可證。
制造商必須向主管當局提交產品注冊申請，申請文件的復雜程度取決于設備的分類。不過，在阿聯(lián)酋注冊的醫(yī)療器械必須包括療效和安全性數據：如果療效和安全性得到確認且衛(wèi)生部批準注冊，則會頒發(fā)證書和識別號，允許在阿聯(lián)酋進口/銷售注冊的醫(yī)療器械。
有些類型的器械在進口時不需要注冊或事先批準，而是在進口時自行監(jiān)管。
申請人
外國制造商必須指定一家阿聯(lián)酋居民公司作為授權代表。
授權代表必須持有阿聯(lián)酋衛(wèi)生部頒發(fā)的執(zhí)照，他/她所擁有的機構必須有一名持有阿聯(lián)酋執(zhí)業(yè)藥劑師執(zhí)照的主管藥劑師 (PIC)，該主管藥劑師同時也是該機構的負責人。
有效期
注冊許可證或列表： 5 年或直至被當局暫停或撤銷。
對于藥品注冊和控制部門規(guī)定需要特別關注的某些高風險器械（III、IV 和植入式），注冊有效期取決于每 2 年提交的上市后監(jiān)測報告。
標簽和文件語言
標簽和文件應以英文提供。
有用信息
無需進行本地測試。作為器械注冊程序的一部分，所有生產商（包括外國生產商）必須注冊其生產設施。第三類或第四類器械的制造商可能需要接受現場檢查審核。
制造商和/或地方代表應實施醫(yī)療器械系統(tǒng)，并每兩年更新一次：應保存分銷程序記錄和不良事件報告記錄，并應制定程序，以便及時有效地對有缺陷的醫(yī)療器械進行調查和召回。
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