歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最新發(fā)布了 MDCG 2025-7 指南文件。該指南明確了制造商需要在特定時間內(nèi)完成Master UDI-DI的生成、分配和記錄，從而減少相似器械的標識符數(shù)量，減輕各方的管理壓力，也確保這些器械在整個生命周期內(nèi)都能被準確追蹤。
原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e88_en?filename=mdcg_2025-7_en.pdf
背景 為了進一步加強和提升UDI的可追溯性和記錄能力，制造商應(yīng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）注冊Basic UDI-DI和UDI-DI。
為了使醫(yī)療器械唯一標識符（UDI-DI）標準適用于高度個性化的產(chǎn)品（如隱形眼鏡、眼鏡框，眼鏡片，老花鏡或成品閱讀眼鏡），歐盟已根據(jù)MDR 附錄 VI C 部分第 6.6.1 和 6.6.2 節(jié)為這些產(chǎn)品分配了Master UDI-DI，將設(shè)計相似的器械歸類到同一個標識符下，從而減輕制造商、分銷商和 Eudamed 數(shù)據(jù)庫為相似器械分配過多標識符的壓力。
根據(jù)MDCG2021-24 ，矯正隱形眼鏡屬于 IIa類(短期使用)或IIb類(長期使用) 。 眼鏡框、眼鏡片、老花鏡或成品閱讀眼鏡屬于I類醫(yī)療器械。
UDI-DI的實施時間
實施進展圖 紅色表示強制使用Eudamed的UDI/器械注冊模塊但尚未分配Master UDI-DI時的時間間隔
特殊時間段與銜接說明 過渡重疊期 隱形眼鏡：2026 年 Q1 至 2026 年 Q4（隱形眼鏡必須要在Eudamed 進行注冊UDI-DI，但 Master UDI-DI 尚未強制）； 眼鏡框、眼鏡片、老花鏡或成品閱讀眼鏡：2026 年 Q1 至 2028 年 Q3（同上） 自愿實施機制 制造商可以選擇在強制日期前自愿實施Master UDI-DI，但一旦實施就必須履行標簽標注義務(wù)，以及在Eudamed上進行注冊。
