2025年6月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了重量級文件 MDCG 2025-5《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問答》，對IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）中性能研究的要求進行了詳細(xì)解讀。這份指南的發(fā)布，標(biāo)志著歐盟對IVD器械臨床證據(jù)的要求進入新階段。本文將深入解析其核心要點及對企業(yè)的實際影響。
性能研究的定義與邊界：哪些研究必須
遵守IVDR？
根據(jù)MDCG 2025-5，性能研究（Performance Study） 被明確定義為兩類活動：
分析性能研究：驗證器械檢測/測量特定分析物的能力（靈敏度、特異性、精密度等）
臨床性能研究：驗證器械結(jié)果與特定臨床狀況或病理狀態(tài)關(guān)聯(lián)的能力（診斷靈敏度、陽性預(yù)測值等）
