近日，在凌甫科技的專業(yè)輔導(dǎo)下，再次協(xié)助某知名輸注類企業(yè)順利通過BSI的嚴(yán)格審核，并成功獲得MDR CE證書！這一重要里程碑標(biāo)志著該企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系完全符合歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR EU 2017/745）的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，為其進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)再添“黃金通行證”！
證 書 展 示
凌甫科技已經(jīng)在輸注類產(chǎn)品領(lǐng)域連續(xù)斬獲的多張MDR CE證書，本次獲證的產(chǎn)品是一次性使用無菌注射器帶針，用于吸入或注射液體，屬于IIa類無源醫(yī)療器械。
在準(zhǔn)備符合MDR法規(guī)要求的技術(shù)文件過程中，凌甫技術(shù)團(tuán)隊(duì)協(xié)助合作伙伴確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目，梳理注冊(cè)資料，制定臨床評(píng)估計(jì)劃并輸出臨床評(píng)估報(bào)告。文件審核期間，及時(shí)與合作伙伴溝通，解決公告機(jī)構(gòu)提出的問題， 最終順利通過BSI的審核，獲得MDR證書。
該合作伙伴為專業(yè)生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械的制造商，自20世紀(jì)90年代公司產(chǎn)品投放市場(chǎng)以來，憑借優(yōu)良的品質(zhì)和完善的服務(wù)，贏得了新老客戶的普遍贊譽(yù)。此次獲得MDR證書，亦證明該企業(yè)注射器產(chǎn)品的質(zhì)量值得信賴。
未來，凌甫科技將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、專業(yè)、服務(wù)”的理念，持續(xù)提升自身的專業(yè)水平和服務(wù)質(zhì)量，致力于為更多醫(yī)療器械制造企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的專業(yè)服務(wù)，助力合作伙伴的產(chǎn)品走向全球市場(chǎng)！
