· 醫(yī)療器械CE認(rèn)證-MDR認(rèn)證流程
第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。
第二步：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類
按MDR的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
我們?cè)趯?shí)際的工作時(shí)，產(chǎn)品的會(huì)細(xì)分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會(huì)包含（I類滅菌、I類測(cè)量和I類可重復(fù)使用外科手術(shù)器械）。
根據(jù)分類走不同的認(rèn)證流程，I類產(chǎn)品不需要公告機(jī)構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對(duì)應(yīng)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)的憑證。
I類以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。
第三步：建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系
應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其他要求；I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核，但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證；I類以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書。
第四步：開展產(chǎn)品檢測(cè)，取得檢測(cè)報(bào)告
確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)時(shí)需要確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)。如是需要公告機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品，應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)確定好檢測(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否被認(rèn)可。產(chǎn)品應(yīng)通過檢測(cè)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告。
第五步：編寫MDR技術(shù)文檔
制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求，請(qǐng)查看第二期，I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要通過公告機(jī)構(gòu)審核，審核通過后取得MDR
CE證書。
第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標(biāo)志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品，CE標(biāo)志上必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。
第七步：開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)
· 醫(yī)療器械MDR認(rèn)證技術(shù)文檔要求
技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供公告機(jī)構(gòu)審核，主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國(guó)出口企業(yè)常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術(shù)文檔”會(huì)包含：企業(yè)簡(jiǎn)介及歐盟授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），技術(shù)文檔主要內(nèi)容如下：
1.器械說明與性能指標(biāo)，包括變型和附件
1.1.器械說明與性能指標(biāo)
(a)產(chǎn)品或商品名和器械的一般說明，包括其預(yù)期目的和預(yù)期使用者；
(b)在附錄VI 第C 部分中所述的制造商對(duì)所討論器械歸結(jié)的基本UDI-DI，只要該器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)基于UDI系統(tǒng)，或依靠產(chǎn)品代碼、目錄編號(hào)或其他可追溯的明確參考號(hào)來明確標(biāo)識(shí)；
(c)待診斷、治療和/或監(jiān)測(cè)的預(yù)期患者群體和醫(yī)學(xué)病癥以及其他考慮因素，例如患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥、禁忌癥、警戒；
(d)器械操作原理及其進(jìn)行科學(xué)證明的操作模式（如有必要）；
(e)器械產(chǎn)品的資格理由；
(f)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和按照附錄VIII
應(yīng)用的分類規(guī)則的理由；
(g)任何新穎特征的說明；
(h)器械附件、其他器械和非器械的其他與之配合使用產(chǎn)品的說明；
(i)擬市售的各種器械配置/變異型的說明或完整列表；
(j)關(guān)鍵功能元件的一般說明，例如其部件/組件（包括軟件，如適用），其形成、組成、功能以及相關(guān)的定性和定量組成。在適當(dāng)情況下，應(yīng)包括帶標(biāo)記的圖形表示（例如圖表、照片和圖紙），清楚指示關(guān)鍵部件/組件，包括充分說明理解圖紙和圖表；
(k)結(jié)合到關(guān)鍵功能元件中的（原）材料說明以及與人體直接或間接接觸的材料說明，例如在體液的體外循環(huán)期間；
(l)器械及其任何變體/配置和附件的技術(shù)規(guī)范（特征、尺寸和性能屬性），通常出現(xiàn)在使用者可用產(chǎn)品規(guī)范中（例如在小冊(cè)子、目錄和類似出版物）。
1.2.參考的前代類似產(chǎn)品
(a)制造商生產(chǎn)的前一代器械的概述，如有；
(b)在歐盟或國(guó)際市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)的類似器械的概述，如有。
2.制造商提供的信息
2.1.器械及其包裝（在特定管理?xiàng)l件下的單機(jī)包裝、銷售包裝、運(yùn)輸包裝）上的標(biāo)簽（使用器械預(yù)期銷售所在成員國(guó)可接受的語(yǔ)言）；
2.2.使用說明（使用器械預(yù)期銷售所在成員國(guó)可接受的語(yǔ)言）；
3.設(shè)計(jì)與制造信息
3.1.用于理解器械設(shè)計(jì)階段的信息；
3.2.完整信息和規(guī)范，包括制造過程及其驗(yàn)證、其佐藥、連續(xù)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品測(cè)試。應(yīng)在技術(shù)文件中加入完整數(shù)據(jù)；
3.3.確定進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造活動(dòng)的所有場(chǎng)地，包括供應(yīng)商和分包商。
4.通用安全與性能要求
文件應(yīng)包含其符合附錄I
提供的通用安全與性能要求的證明信息，這些均適用于器械并考慮到其預(yù)期目的，并包括符合那些要求而采用這些方案的理由、確認(rèn)和驗(yàn)證。
5.風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
6.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)
文件應(yīng)包含所進(jìn)行的所有驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試和/或研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析，以證明器械符合本法規(guī)的要求，特別是證明其符合適用的通用安全與性能要求。
6.1.臨床前和臨床數(shù)據(jù)
6.1.1.試驗(yàn)結(jié)果，如工程、實(shí)驗(yàn)室、模擬使用和動(dòng)物試驗(yàn)，和適用于器械的公開文獻(xiàn)評(píng)估，并考慮其預(yù)期目的或與器械臨床前安全性及其與規(guī)范一致性基本相似的器械；
6.1.2.關(guān)于測(cè)試設(shè)計(jì)、完整測(cè)試或研究協(xié)議、數(shù)據(jù)分析方法的詳細(xì)信息，除了數(shù)據(jù)摘要和測(cè)試結(jié)論以外，尤其與以下相關(guān)內(nèi)容：
(a)器械生物相容性，包括與患者或使用者直接或間接接觸的所有材料識(shí)別；
(b)物理、化學(xué)和微生物表征；
(c)電氣安全和電磁兼容性；
(d)軟件驗(yàn)證和確認(rèn)（說明軟件設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及在成品器械中所用的軟件驗(yàn)證證明）。此信息通常包括在發(fā)布前在內(nèi)部以及在模擬或?qū)嶋H使用者環(huán)境中執(zhí)行的所有確認(rèn)、驗(yàn)證和測(cè)試的總結(jié)結(jié)果。其還應(yīng)涉及所有不同的硬件配置，并在適用情況下，由制造商提供信息中所確定的操作系統(tǒng)）；
(e)穩(wěn)定性，包括產(chǎn)品有效期；
(f)性能和安全性。
6.1.3.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其更新版本以及臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃；
6.1.4.PMCF 計(jì)劃和PMCF
評(píng)估報(bào)告或?yàn)楹蜳MCF不適用的任何合理性。
6.2.附加信息
(a)含藥器械的附加信息
(b)同種異體或動(dòng)物源性器械的附件信息
(c)在由旨在引入人體并由人體吸收或局部擴(kuò)散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成器械的附加信息。
(d)含有CMR 或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息。
(e) 對(duì)于在無(wú)菌或定義的微生物條件下投放于市場(chǎng)的器械，其相關(guān)制造步驟的環(huán)境條件的說明。對(duì)于在無(wú)菌條件下投放于市場(chǎng)的器械，所用方法的說明，包括有關(guān)包裝、消毒和無(wú)菌維護(hù)的確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)所述生物負(fù)荷測(cè)試、熱原測(cè)試和消毒劑殘留物測(cè)試（如適用）。
(f) 對(duì)于投放于市場(chǎng)的具有測(cè)定功能的器械，為確保規(guī)范準(zhǔn)確性而用的方法的說明。
(g) 若器械需連接至其他器械以便按預(yù)期操作，則該組合/配置的說明須包括證明其在連接至任何符合制造商規(guī)定特性的此種器械時(shí)，該器械符合通用安全與性能要求。
7.上市后監(jiān)管
7.1上市后監(jiān)督計(jì)劃PMS
7.2上市后監(jiān)管報(bào)告
7.3定期安全性更新報(bào)告PSUR
8.歐盟授權(quán)代表信息和授權(quán)書
9.符合性聲明文件
10.CE符合性標(biāo)志
· 醫(yī)療器械CE認(rèn)證的標(biāo)簽要求
(a) 器械名稱或商品名稱。
(b) 使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途。
(c) 制造商的名稱、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地的地址。
(d) 授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)）。
(e) 如適用，表明該設(shè)備包含或包括：
- 藥物，包括人血或血漿衍生物或
- 人源的組織或細(xì)胞或其衍生物或
- 動(dòng)物源的組織或細(xì)胞或其衍生物
(f) 如適用，標(biāo)簽信息應(yīng)符合MDR中對(duì)“貼標(biāo)”的規(guī)定。
(g) 設(shè)備的批號(hào)或序列號(hào)前加上“批號(hào)”、“序列號(hào)”或同等符號(hào)(視情況而定)。
(h) UDI。
(i) 對(duì)安全使用或植入該裝置的時(shí)間限制的明確指示，至少以與之相關(guān)的年份和月份表示。
(j) 若無(wú)指明可安全使用的截止日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分。
(k) 指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和/或運(yùn)輸條件。
(l) 若以無(wú)菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無(wú)菌狀態(tài)和滅菌方法。
(m) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事項(xiàng)。該信息可保持最小量，在這種情況下，更詳細(xì)的信息將出現(xiàn)在使用說明中，并需要考慮到預(yù)期使用者。
(n) 若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用符號(hào)應(yīng)在整個(gè)歐盟內(nèi)保持一致。
(o) 若器械是已進(jìn)行再處理的一次性使用器械，提供該事實(shí)的指示信息，已執(zhí)行的再處理周期次數(shù)以及關(guān)于再處理周期次數(shù)的任何限制。
(p) 若器械是定制的，則提供詞語(yǔ)“定制器械”。
(q) 表明該設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備的指示。若本器械僅預(yù)定用于臨床研究，應(yīng)標(biāo)明“僅臨床研究使用”。
(r) 若器械包含預(yù)計(jì)經(jīng)由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質(zhì)或物質(zhì)組合，則提供器械的整體定量成分和負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)主要預(yù)期作用的主要成分的定量信息。
(s) 對(duì)于有源可植入器械，提供序列號(hào)，對(duì)于其他可植入器械，提供序列號(hào)或批號(hào)。
