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182023-08

MDR下的符合性聲明

隨著歐盟更換醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，辦理CE認(rèn)證的醫(yī)療出口商也隨之變多。對(duì)于缺少申請(qǐng)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的人來(lái)說(shuō)，通過(guò)MDR下的歐盟符合性聲明模板來(lái)減少申請(qǐng)的工作中的難度是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

162023-08

MDR法規(guī)下標(biāo)簽要求

MDR法規(guī)對(duì)在歐盟內(nèi)開(kāi)展貿(mào)易的所有制造商的標(biāo)簽流程產(chǎn)生重大影響，因此標(biāo)簽流程也成了公司的頭等大事。

102023-08

MDD延期攻略

MDD延期攻略的常見(jiàn)問(wèn)題解答

202023-07

英國(guó)RP和MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題有哪些

英國(guó)RP和MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題Q&A

052023-07

IVD儀器和試劑的區(qū)別

區(qū)別IVD儀器和試劑研發(fā)差異的12個(gè)角度：底層技術(shù)學(xué)科、技術(shù)方向、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)、原材料和零部件、研發(fā)架構(gòu)、產(chǎn)品分類(lèi)、產(chǎn)品構(gòu)成和形態(tài)、生產(chǎn)工藝、技術(shù)平臺(tái)、性能指標(biāo)、監(jiān)管法規(guī)、上市周期。底層學(xué)科差。

032023-07

什么是歐盟授權(quán)代表？如何辦理歐盟授權(quán)代表？

"歐洲代理 "是指制造商明確指定的位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）以外的自然人或法人。該自然人或法人可根據(jù)適用的歐盟指令和法律的要求，代表制造商在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)外履行某些義務(wù)。

062023-06

FDA批準(zhǔn)、FDA審核、FDA授權(quán)和FDA注冊(cè)、FDA認(rèn)證、 FDA辦理，該如何區(qū)分

FDA不會(huì)像醫(yī)療設(shè)備設(shè)施頒發(fā)任何類(lèi)型的設(shè)備注冊(cè)證書(shū)。

052023-06

打算注冊(cè)FDA的廠(chǎng)商首先要了解...

針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商的FDA注冊(cè)流程

242023-05

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

凌甫科技

092023-05

MDR CE認(rèn)證的常見(jiàn)問(wèn)題二

關(guān)于MDR CE認(rèn)證你想知道的都在這里

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