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032023-03

歐盟CE認(rèn)證必備知識-歐盟授權(quán)代表

不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

222023-02

NMPA：醫(yī)療器械注冊看過來！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的指導(dǎo)性文件《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》和《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

012023-02

歐盟CE認(rèn)證流程

為了在歐盟市場上自由流通，無論是在歐盟還是在其他國家制造的產(chǎn)品，都必須有CE標(biāo)志，以證明它們符合歐盟技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化指令的基本要求。

162023-01

歐盟CE認(rèn)證常用網(wǎng)站入口

歐盟CE認(rèn)證常用網(wǎng)站入口

162023-01

一次性血液灌流器注冊常見問題大全

血液灌流器（即一次性使用血液灌流器），是開展血液灌流必不可少的關(guān)鍵醫(yī)療器械，主要應(yīng)用于急慢性藥物中毒、尿毒癥中分子毒素吸附，肝病及免疫領(lǐng)域致病因子的吸附。

122022-10

各國醫(yī)療器械注冊要求及流程，看這一篇就夠了！

中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區(qū)醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。

292022-09

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和美國FDA注冊間的區(qū)別

CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證區(qū)別：性質(zhì)不同，CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志；FDA則是一執(zhí)行機(jī)構(gòu)。針對的國家地區(qū)不同，CE認(rèn)證是歐盟的，F(xiàn)DA認(rèn)證是美國的。職責(zé)范圍不同，針對的產(chǎn)品范圍不同。

262022-09

歐盟 UDI 常見問題解析

目前醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)瞬息萬變，不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(唯一器械標(biāo)識)均處在極力實施和推行的階段?；谶@樣的情況，凌甫整理歐盟 UDI 常見基礎(chǔ)問題，分享給大家。

232022-09

ISO 13485:2016 及歐盟MDR 關(guān)聯(lián)對比表一覽

本文對ISO 13485:2016及MDR法規(guī)之間的關(guān)聯(lián)以及詳細(xì)的要求做了詳細(xì)梳理，基于PDCA：策劃，實施，檢查，改進(jìn)四個階段分別闡述，旨在為廠家在申請MDR認(rèn)證過程中提供體系方面的指引及參考。

142022-03

MDR 新法規(guī)下，如何開展醫(yī)療器械臨床評價？

隨著歐盟新法規(guī)MDR的更新, 器械的臨床評估報告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎來了巨大的變化， CER作為醫(yī)療器械CE 技術(shù)文檔的難點及核心部分，在申請CE認(rèn)證的過程中起著舉足輕重的作用。本文主要介紹MDR新法規(guī)下，企業(yè)應(yīng)該如何開展醫(yī)療器械臨床評價。

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