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自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

LDT體外診斷試劑的研發(fā)，沒有藥監(jiān)局的審批監(jiān)管，試劑的研發(fā)、配制不是在ISO13485，而是在 ISO15189質(zhì)量體系之下實(shí)現(xiàn)。

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊審批所關(guān)注的內(nèi)容有兩塊：臨床前研究與臨床研究。

FDA不會(huì)像醫(yī)療設(shè)備設(shè)施頒發(fā)任何類型的設(shè)備注冊證書。

針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的CE注冊流程

針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的FDA注冊流程

2023年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過渡期條款法規(guī)，對于MDD如何進(jìn)行延期做出了詳細(xì)的官方解釋。

感謝再次參與我們的展會(huì)，我們期待與您在之后的時(shí)間再次相見！

《公告》指出：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

本文著重為大家介紹一下CE認(rèn)證的費(fèi)用和申請流程