在Eudamed中
如何錄入IVDR的UDI-DI
錄入U(xiǎn)DI-DI前,需確保已激活LUA賬號(hào)或第二個(gè)LAA賬號(hào)、第三個(gè)LAA賬號(hào)......。第一個(gè)LAA賬號(hào)(用于申請(qǐng)SRN號(hào))不具備錄入U(xiǎn)DI-DI功能,因此不可用于此操作。
成功登錄后,將進(jìn)入主界面。以下是第二個(gè)LAA賬號(hào)的操作演示,其他LAA賬號(hào)及LUA賬號(hào)的操作步驟與此一致。選擇:Register a new Basic UDI-DI

UDI-DI registration

步驟一:Basic UDI-DI information

步驟二:Certificate information

步驟三:UDI identification information

步驟四:UDI-DI characteristics

步驟五:Device information

步驟六:Container package(s),點(diǎn)擊Submit

點(diǎn)擊提交后,會(huì)出現(xiàn)此界面,繼續(xù)點(diǎn)擊Submit my request

此界面表示已成功注冊(cè)一個(gè)Basic UDI-DI以及關(guān)聯(lián)的一個(gè)UDI-DI

如何在同一個(gè)Basic UDI-DI下
添加新的UDI-DI
點(diǎn)擊Home,回到主界面,點(diǎn)擊Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs

只能為已提交或已注冊(cè)的Basic UDI-DI 添加新的UDI-DI。從狀態(tài)中篩選Registered或Submitted,再點(diǎn)擊Apply filters。

從結(jié)果中,找到要為其添加新的UDI-DI的Basic UDI-DI,單擊右側(cè)的三個(gè)點(diǎn),點(diǎn)擊Add a UDI-DI to this Basic UDI-DI

根據(jù)步驟提示填寫相關(guān)內(nèi)容

當(dāng)完成以上的步驟后,請(qǐng)點(diǎn)擊Submit my request 提交

